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Sandrine RUNEL

Darmstadt

En résumé

Ingénieur chimiste de formation, je travaille dans l'industrie pharmaceutique depuis 15 ans au sein du département qualité. Différentes missions m'ont permis de connaître la production et ses installations, les différents référentiels qualités en vigueur (BPF, pharmacopées...) et les systèmes qualités utilisés en pharmacie.
Qualification d'un système de production et distribution d'eau purifiée, validations des nettoyages, validations analytiques, contrôle qualité des matières premières et produits finis, stabilité des produits finis, agrément des fournisseurs sont les compétences que je possède.

Mes compétences :
Contrôle qualité
Assurance qualité
Validation nettoyage

Entreprises

  • Merck Santé - Responsable change management

    Darmstadt 2014 - maintenant Change control, qualification, validation nettoyage, process, qualification, validation informatique

  • FAMAR ORLEANS SAS - Chef de service AQ qualification équipement et système informatique

    Paris 2011 - 2014 - Assurer la qualification des équipements et des systèmes informatiques du point de vue qualité
    * Valdation Master Plan
    * Analyse de risque équipement type AMDEC pour équipement process,
    traitement d'air, utilités , eau purifiée
    * Approbation des protocoles et rapports de qualification
    * Rédaction / vérification de protocole de validation
    * Approbation des protocoles de validation nettoyage et rapports de
    validation de nettoyage

    - Equipière projet lors de la création d'un nouvel atelier forme sèche (préparatoire et conditionnement) du point de vue équipement et responsable validation système informatique)

  • FAMAR - Chef de service AQ qualification équipement &SI

    Paris 2010 - 2014

  • FAMAR ORLEANS SAS - Coordinateur validation nettoyage

    Paris 2009 - maintenant - Validations nettoyage (chimie, microbiologie): détermination des normes, analyse de criticité, protocoles de validation
    - Vérification/qualification nettoyage (particulaire, chimie, microbiologie)
    - Participation à la création d'un atelier pilote forme sèche
    - Qualification d'un TOC-mètre
    - Equipier projet transfert de produits d'un site à un autre
    - Elaboration d'un validation master plan
    - Agrément des produits de nettoyage et désinfection
    - Yellow belt, lean
    - En cours de certification green belt

  • Mc Neil manufacturing (J&J) - Responsable agrément fournisseur

    2008 - 2008 Mission de 6 mois jusqu'au 31/07/08

    - Agrément des fournisseurs des matières premières et articles de conditionnement du site
    - Rédaction de cahier des charges matières et articles de conditionnement
    - Audits externes : Responsable planning et suivi des audits
    - Chef de projet qualification des fournisseurs (délégation de contrôle)

  • Mc Neil manufacturing (J&J) - Chef de service contrôle qualité

    2007 - 2007 Mission de 6 mois

    - Management de 12 techniciens

    - Libération des matières premières, produits semi-finis et finis au niveau chimique et microbiologique

    - Responsable des investigations analytiques sur produits finis et matières premières

    - Indicateurs

    - Gestion des fiches défauts qualités des matières premières en relation avec les achats et le service agrément fournisseur

    - Gestion des fiches d'amélioration continue EHS

  • PFIZER - Coordinateur validations nettoyage

    Paris 1999 - maintenant Société: Usine d'Orléans rachetée par le groupe Johnson & Johnson en 2006. Cette usine A appartenu à Pfizer Global Manufacturing de 2000 à 2006 et à Warner Lambert (Parke-Davis) encore avant.

    L'usine d'Orléans est spécialisée dans les formes liquides, gouttes et pâteuses.

    Poste occupé:
    Misions:
    - Coordonner et valider les nettoyages de l'usine : analyse de criticité, protocoles de validation, rapports, prélèvements sur le terrain, suivi des validations, analyse de problèmes

    - Qualification du nettoyage avant mise en production

    - Agréer les produits de nettoyage et désinfection du site

    - En charge du comité des eaux (purifiées, sanitaires) de l'usine

    Réalisations :
    - Qualification de performance de la productions et la distribution d'eau purifiée de l'usine

    - Chef de projet amélioration nettoyage et maîtrise environnement

  • PARKE DAVIS - Adjoint chef de service technologie analytique

    1998 - 1999 Mission: transfert de méthodes analytiques lors de transfert de produits en provenance d'une usine anglaise

    Appareils utilisés : HPLC, CPG, CCM, Rayons X, Absorption atomique

    - Tests et validations des méthodes d'analyse pour les produits finis et les matières premières (monographie de la pharmacopée européenne)

    - Optimisation de méthodes existantes

    - Suivi et analyse de stabilité

    - Management de 3 techniciens

Formations

  • Ecole Nationale Supérieure De Chimie De Clermont-Ferrand (Clermont Ferrand)

    Clermont Ferrand 1994 - 1997 Chimie Organique Fine et Industrielle

  • Université Clermont 2 Blaise Pascal

    Aubiere 1992 - 1994 CHIMIE

Réseau

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