-
GlaxoSmithKline
- Responsable Qualité Sous traitance
Marly-le-Roi
2015 - maintenant
-
Bausch Lomb
- Responsable Compliance
Montpellier
2013 - 2015
Sur site de production de médicaments stériles (filtration terminale et process aseptique) :
- Gestion des audits internes, audits externes et organismes notifiés, inspections
- Gestion des réclamations qualité
- Gestion des Non Conformités et CAPAs
- Veille réglementaire et normative (ISO 9001/13485), analyses d'écarts et actions correctives
- Rédaction des Revues Annuelles Qualité Produit
- Libération de lot de produits finis
- Organisation et suivi des revues bis-annuelles de Management de la Qualité du Site
-
Sanofi Pasteur
- Manager Affaires Réglementaires Bureau Régional Asie Pacific Singapour
Lyon
2012 - 2013
Au sein du bureau régional Asie Pacifique situé à Singapour :
- Proposition de stratégies réglementaires pour supporter les projets de l'entreprise
- gestion des activités réglementaires (enregistrements, variations, renouvellements) dans les pays de la zone Asie pacifique en tenant compte du planning annuel, des contraintes réglementaires propres à chaque pays et des plans de lancement de produits.
- Coordination des aspects opérationnels de préparation des dossiers et/ou réponses aux autorités réglementaires pour assurer les soumissions dans les temps
- Support aux filiales pays et interface avec le siège
-
Sanofi Pasteur Marcy l'Etoile
- Apprentie IPIL Assurance Qualité, Compliance
2011 - 2012
Préparation et gestion des inspections réglementaires FDA, AFSSAPS et PMDA au sein du département Assurance Qualité :
_ Analyse des écarts d’inspection, identification des risques
_ Suivi des actions de préparation terrain avec les secteurs production, contrôle, maintenance, systèmes qualité…
_ Constitution du package documentaire en collaboration avec les équipes opérationnelles
_ Gestion du déroulement des inspections (runner et backroomer)
Gestion des Revues Qualité Annuelles Produits
→ Compétences acquises :
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF et GMP), des systèmes qualités, des processus d'audits et inspections
• Management transverse, organisation et gestion d’équipes de travail nombreuses et diversifiées au sein d’une organisation complexe et dans un contexte de stress
-
BioMérieux
- Stagiaire production
MARCY-L'ETOILE
2011 - 2011
Stage industriel secteur production Pétri, BioMérieux Craponne (69)
Validation d’un transfert de production d’un milieu de culture spécifique :
Comparaison des process, analyse d’écarts, détermination de la stratégie de validation en collaboration avec l’ensemble des intervenants impliqués (CQ, industrialisation, production, AQ…) rédaction des procédures, protocoles et fiches de tests.
Réalisation des lots de validation en ZAC en collaboration avec les opérateurs de production et réalisation du contrôle physico-chimique/microbiologique de ces lots (pilotage/suivi)
-
Centre Hospitalier de Lyon Sud
- Stagiaire qualité pharmacie hospitalière
2010 - 2011
Stage pharmacie hospitalière CHU Lyon Sud
Réalisation d’un audit interne du préparatoire galénique après création de la grille spécifique
Mise en place d’un plan d’amélioration continue de la qualité selon les référentiels BPP/BPF, accompagnement et suivi de l’équipe opérationnelle, rédaction du MAQ, formation du personnel
Sujet de Thèse d’Exercice de Docteur en Pharmacie soutenue le 20/06/2011
