Menu

Stephan BILLIE

NICE

En résumé

COMPETENCES

• Pilotage de projet / coordination de groupes de travail en Développement Pharmaceutique
• Participation à la gestion des ressources
• Responsabilité opérationnelle d’une équipe de développement analytique
• Supervision des essais de développement analytique dans le cadre de la formulation (interne sous-traitance)
• Définition des spécifications en développement (QTPP, ATP et CQA)
• Mise au point, robustesse, validation et transfert de méthodes analytiques (UPLC, CLHP, CPG)
• Essais de dissolution (USP I, USP II)
• Rédaction des parties de Dossiers Règlementaires (IND, IMPD, CTD et module III dossier d’AMM)
• Règlementation Européenne et Américaine (Ph. Eur., EMEA, USP, FDA, ICH)
• Environnement Qualité (BPF, GMP, 21 CFR)

Mes compétences :
R&D
Chimie analytique
Chimie
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
Rédaction technique
Qualité produit
Développement produit
Développement / Validation / Transfert de méthodes
Connaissance de la règlementation internationale (
Rédaction des dossiers règlementaires tels qu'IND,
Développement, mise au point et robustesse et vali
Coordination et supervision d'études de développem
Reglementation internationale (EMA, FDA, ICH, USP

Entreprises

  • Laboratoire Theramex - Chargé de recherche

    2009 - maintenant I/ Missions

    • Participer à la stratégie de développement analytique
    • Réaliser les études selon les requis scientifiques et réglementaires (US, Europe, LATAM, …)
    • Planifier et superviser les études réalisées en interne ou en sous-traitance (formulation de médicaments)
    • Proposer méthodes et spécifications (tests et normes) et conditions de conservation des produits
    • Rédiger / relire tout ou partie de dossiers réglementaires (module III)
    • Participer à des Groupes de Projet R&D


    II/ Principales réalisations

    • Développement d'un progestatif non stéroïdien BCS classe 2 (perméabilité élevée / solubilité faible).
    • Reformulation d'une crème gynécologique (optimisation de la viscosité et du système conservateur)
    • Maintenance réglementaire et remplacement d'un flacon doseur
    • Participation au développement d'un contraceptif oral "added value"
    • Participation au développement d'un contraceptif oral "nouvelle génération"
    • Participation au développement d'un traitement hormonal substitutif

  • THERAMEX - Chargé de Recherche & Chargé de recherche Sénior

    2008 - 2015 Missions :
    o Définition des ATP , CQA et QTPP et des spécifications en développement
    o Suivi analytique du développement galénique
    o (Life Cycle Management
    o Mise en place d'études de dégradation forcée
    o Evaluation la compatibilité contenant / contenu et la problématique extractibles et relargables



    Principales réalisations :
    • Développement d'une forme pharmaceutique solide composée d’un progestatif non stéroïdien BCS classe 2 (perméabilité élevée / solubilité faible).
    • Reformulation d'une crème gynécologique (optimisation de la viscosité et du système conservateur)
    • Maintenance réglementaire et remplacement d'un article de conditionnement primaire type flacon doseur (amélioration de la précision de la dose, étude de compatibilité)
    • Participation au développement d'un contraceptif oral avec "added value" (vitamine)
    • Participation au développement d'un contraceptif oral "nouvelle génération"
    • Participation au développement d'un traitement hormonal substitutif

  • Laboratoire TEVA THERAMEX - Chargé de Recherche & Chargé de recherche Sénior

    2008 - 2015 Laboratoire THERAMEX SAM (MERCK en 2000, puis TEVA en 2010)

  • Laboratoire Merck Serono Théramex - Chargé de recherche Chimie Analytique

    2008 - 2009 Missions actuelles

    Coordonner les études de développement analytique et de stabilité sur principes actifs et formes pharmaceutiques en interne ou en sous-traitance :
    - conception et réalisation des protocoles d'étude et de validation analytique
    - analyse des données de développement / stabilité, et de validation analytique
    - établissement des spécifications
    - rédaction des rapports d'études



    Réalisations

    Participation au développement de nouveaux produits en collaboration avec des groupes de projet
    Coordination de la validation d'un logiciel de chromatographie analytique

  • Laboartoire Théramex - Technicien Supérieur Chimie Analytique

    1999 - 2008

  • Laboratoire TEVA THERAMEX - Chargé de Recherche Chimie Analytique

    1999 - maintenant I/ Missions

    • Participer à la stratégie de développement analytique
    • Réaliser les études selon les requis scientifiques et réglementaires (US, Europe, LATAM, …)
    • Planifier et superviser les études réalisées en interne ou en sous-traitance (formulation de médicaments)
    • Proposer méthodes et spécifications (tests et normes) et conditions de conservation des produits
    • Rédiger / relire tout ou partie de dossiers réglementaires (module III)
    • Participer à des Groupes de Projet R&D


    II/ Principales réalisations

    • Développement d'un progestatif non stéroïdien BCS classe 2 (perméabilité élevée / solubilité faible).
    • Reformulation d'une crème gynécologique (optimisation de la viscosité et du système conservateur)
    • Maintenance réglementaire et remplacement d'un flacon doseur
    • Participation au développement d'un contraceptif oral "added value"
    • Participation au développement d'un contraceptif oral "nouvelle génération"
    • Participation au développement d'un traitement hormonal substitutif

  • Laboratoire THERAMEX SAM - Technicien supérieur & Chargé de Recherche

    1999 - maintenant I/ Missions

    • Participer à la stratégie de développement analytique
    • Réaliser les études selon les requis scientifiques et réglementaires (US, Europe, LATAM, …)
    • Planifier et superviser les études réalisées en interne ou en sous-traitance (formulation de médicaments)
    • Proposer méthodes et spécifications (tests et normes) et conditions de conservation des produits
    • Rédiger / relire tout ou partie de dossiers réglementaires (module III)
    • Participer à des Groupes de Projet R&D


    II/ Principales réalisations

    • Développement d'un progestatif non stéroïdien BCS classe 2 (perméabilité élevée / solubilité faible).
    • Reformulation d'une crème gynécologique (optimisation de la viscosité et du système conservateur)
    • Maintenance réglementaire et remplacement d'un flacon doseur
    • Participation au développement d'un contraceptif oral "added value"
    • Participation au développement d'un contraceptif oral "nouvelle génération"
    • Participation au développement d'un traitement hormonal substitutif

  • MERCK THERAMEX - Technicien puis Technicien supérieur

    1999 - 2008 Laboratoire THERAMEX SAM (MERCK THERAMEX en 2000)

Formations

Réseau

Annuaire des membres :