Valerie HERON

En résumé

Entreprises

• ASPEN PHARMA; Haute Normandie - EXPERT PRODUIT STERILE INJECTABLE

  2014 - maintenant Manager de projet Transfert de produit injectable stérile sur une nouvelle ligne de production (formulation, filtration stérilisante, répartition aseptique, palettisation automatique) :
  Gestion de projet : définition du besoin de production, constitution de l’équipe projet, établissement du planning
  Gestion du changer control
  Participe à la définition de la stratégie (validation master plan : media fill, qualification du procédé de fabrication, validation nettoyage et stockage selon les exigences réglementaires BPF, GMP)
  Animation du groupe d’analyse de risque produit/process, définition des plans de mitigation
  Rédaction/exécution des protocoles de test
  Processus de fabrication des lots non commercialisables (lots pilotes au produit, test à l’eau)
  Assure la présence terrain durant le déroulement des validations
  Gestion des anomalies (investigation leader, méthode de résolution de problème, définition des plans d’action, et clôture)
  Contribue à la rédaction des variations réglementaires
  Participe à l’établissement de la mise en stabilité des lots
  Stratégie de libération et de commercialisation des lots de validation
  Management transversale: alignement avec les secteurs de Logistique, Production, Laboratoires de contrôle, Maintenance, Qualité Opérationnelle, Validation...
  Analyse de risque projet et plan de mitigation
  Contact client/ Audit client
  Pilotage et reporting nécessaire au suivi des lots de validation
  

• GlaxoSmithKline - EXPERT PRODUIT STERILE INJECTABLE

  Marly-le-Roi 2011 - 2014 EXPERT PRODUIT STERILE INJECTABLE
  
  Pilotage des tendances du produit
  Etude de capabilité des procédés
  Rédaction de la revue périodique du produit
  Audit réglementaire/ auto inspection
  Investigation : déploiement d’une méthodologie adaptée pour déterminer la cause racine du problème
  Manager de projet :
  Transfert de production sur des sites extérieurs (Angleterre et Belgique) et transfert sur des nouvelles lignes de production
  

• GSK, Notre Dame de Bondeville - REFERENT TECHNOLOGIE DE REMPLISSAGE

  2009 - 2011 Management de projet :
  Installation d'un monitoring particulaire
  Achat de cuve de formulation, achat de cuves de stockage
  Management d'équipe, pilotage des activités de validation

• SANOFI SYNTHELABO - ADJOINTE RESPONSABLE VALIDATION/QUALIFICATION FLUX FLACONS (20 millions/an)

  Paris 2001 - 2005 SITE INJECTABLE SANOFI SYNTHELABO , Notre Dame de Bondeville
  
  Objectifs
  Délivrer un statut de validation des procédés de fabrication des produits : définir la stratégie, suivre l’exercice, élaborer la documentation.
  
  Expertises validation des procédés injectables stériles (solutés, lyophilisats)
  Formulation, filtration stérilisante, répartition aseptique, lyophilisation/stérilisation terminale, mirage, étiquetage, tigeage, conditionnement secondaire.
  Validations nettoyage des équipements (cuves, machine de remplissage…).
  Contrôle qualité : contrôle des dossiers de fabrication en vue de la libération.
  
  Succès
  Agréments et certification de la FDA pour Fasturtec (Lyophilisat).
  Transfert de produit : lyophilisats et solutés.

• GLAXOSMITHKLINE ( GSK ) - RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION FLUX SERINGUES (140 millions/an)

  2000 - 2008 SITE INJECTABLE GLAXOSMITHKLINE , Notre Dame de Bondeville
  
  Objectifs
  Piloter l’activité d’une équipe de 10 personnes réparties en 3 pôles d’activité :
  équipements, nettoyage, procédés.
  Délivrer, maintenir le statut de validation des procédés, des équipements.
  
  Expertises : production d’injectables stériles
  Déployer 400 exercices de validation par an sur les unités de production :
  Métrologie / Qualification d’équipements (système de traitement d’air, autoclaves, four, machine de préparation des cylindres, hottes à flux laminaires….) / Stérilisation / Remplissage aseptique / Conditionnement secondaire.
  Participer à la réalisation de 8 projets annuels.
  Préparer des audits réglementaires.
  
  Succès
  Agréments et certification du Japon et de la FDA pour Arixtra.
  Transfert de produit du site GSK Biological : Rotarix diluent, Diluent Wfi.

• CENTRE INTERNATIONAL DE TOXICOLOGIE - TECHNICIENNE LABORATOIRE

  1999 - 2000 Réalisation des études pré-cliniques : études réglementaires in vitro nécessaires au dépôt du dossier d’AMM d’une nouvelle molécule.

Formations

• Université Paris 12 Val De Marne DESS Modèles cellulaires in vitro

  Creteil 1999 - 2000

Réseau

• Alexandra COSSARD

• Christophe WILLIAME

• Christopher VALY

• Julien FOUQUE

• Laurence LECOURTOIS

• Meyssam MAZANDARANI

• Pierre TAPPONNIER

• Samuel LEROUX

• Stéphanie MAIRE

• Thierry DALIPHARD