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Valérie LAFFINEUR

LYON

En résumé

15 ans d’expériences dans des laboratoires internationaux en développement analytique et contrôle de médicaments expérimentaux .

J'ai ainsi développé mes compétences
En développement analytique par :
• la réalisation des études physico-chimiques sur des principes actifs, des formes sèches et semi-solides.
• l'élaborer et validation des méthodes analytiques et leur transfert vers le laboratoire de CQ ou vers des sous-traitants en France et à l’international.
• la supervision de suivi de la sous-traitance en France et à l’international.
• le suivi d’étude de stabilités de développement et règlementaires selon les référentiels ICH
• la collaboration à l’élaboration et à la justification des spécifications sur la base des résultats de développement.

en Contrôle qualité et BPF par :
• l'organisation du contrôle qualité et statuer sur la conformité des matières premières, produits vrac, médicaments expérimentaux et comparateurs pour des lots cliniques dans le cadre des BPF /cGMP.
• l'approbation de la documentation analytique (méthodes, spécifications, prélèvement)
• le développement et la validation de méthodes basses concentrations employées dans le nettoyage des équipements.
• le traitement des anomalies et des résultats OOS et mettre en place et assurer le suivi les CAPAs.
• la participation aux audits fournisseurs et aux inspections des autorités de santé.

en management des hommes par :
• le contrôle de l'application et suivi des procédures de son département et des règles d'hygiène et sécurité.
• la coordination l’activité d’une équipe de 6- 8 personnes et allocation les ressources conformément aux plans de charge.
• l'élaboration des budgets, des plans de formation et d’investissement et suivre leur mise en application.
• la vérification et l'approbation des cahiers des charges et contrats de sous-traitance de qualification et maintenance des équipements et utilités.
• l'encadrement des activités de gestion documentaire et d’archivage du service.


Mon interêt actuel se porte vers les postes de responsable développement analytique mais aussi de part l'expérience acquise sur les médicaments expérimentaux vers des postes de responsable QC dans l'industrie pharmaceutique ou cosmétique.

Mes compétences :
Matières premières
UPLC/ HPLC
Etudes de stabilité et Validation / transfert de m
Management des hommes
Formes solides et semi solides
Dissolution
ICH/VICH
Management de projets
Optimisation des process et validation

Entreprises

  • CVO-EUROPE - Senior consultant

    LYON 2015 - 2015 En Mission chez Virbac
    • Vérification homogénéité de répartition d’un vaccin par analyse aluminium par ICP /AES
    • Définition monographie de contrôle pour un excipient n’ayant pas de monographie pharmacopée
    • Suivi de plusieurs sous traitances de développement sur formes phramaceutique diverses ( solide, suspension huileuse et injectable ) : développement et validation de méthodes, déformulation

  • Théramex groupe TEVA - Responsable développement analytique

    2006 - 2014 Principales réalisations :

    * Mise en place d'études de compatibilité et de dégradations forcées en développement sur formes solides que semi-solides et de rapports de développement de méthodes
    * Contrôle de lot clinique (Matières premières, PSO et médicaments expérimentaux et comparateurs).
    * Actualisation et validation de méthodes de dosage en maintenance règlementaire.
    * Collaboration au lancement du premier contraceptif oral à base d'estradiol naturel ;
    * Transfert des méthodes analytiques pour l'enregistrement d'un nouveau site de fabrication. ;
    * Suivi des études de stabilité règlementaires. ;
    * Relecture du dossier et des variations associées au nouveau site de fabrication. ;
    * Mise en place d'une base de gestion des archives. ;
    * Optimisation du délai de rendu de résultats aux équipes galéniques = passage de 5 jours à 24/48 heures.
    * Pilotage du projet de regroupement des laboratoires d'analyse du CQ et du développement.
    * Optimisation du parc d'équipements en vue de diminuer les coûts de maintenance et qualification (budget annuel maintenance qualification équipement 200- 250 k EUR ).
    * Mise en place des procédures de validation et acquisition et validation d'un logiciel de traitement statistique des données de validation
    * Mise en place de la procédure de gestion de suivi des études de stabilité.
    * Elaboration du plan de formation annuel en analytique (budget annuel de 15 à 20 k EUR ) et organisation de formations internes sur la robustesse (Cefira 2010), le transfert des méthodes (Cefira 2008), la validation des méthodes analytiques ( Qualilab 2007).
    * Acquisition, installation et qualification de nouveaux matériels (2 dissolutests, 1 spectrophotomètre UV, 1 diluteur et une UPLC) sur 3 ans pour un budget annuel investissement moyen de 75 à 100 k EUR

  • IUT Montpellier département Chimie - Intervenant extérieur

    2006 - 2006 Mai 2006: Mise en place et animation d’un module d’une dizaine d’heures d’enseignement de l’assurance qualité et du risque chimique avec l’IUT de Montpellier, département Chimie ( 6 demi journées de cours et TD)

  • Afssaps - Chargée de contrôle scientifique et technique

    Saint-Denis 2006 - maintenant Mission de 6 mois et demi

    Réalisation de contrôles sur des matières premières conformément au référentiel pharmacopée Européenne

  • Afssaps - Chargée de contrôle scientifique et technique

    Saint-Denis 2005 - 2005 Mission de 6 mois

    Supervision et réalisation de contrôles physicochimiques sur des produits de santé hors classification et sur des contrefaçons

    Mise au point de méthodes générale d'analyses et d'identification par chromatographie liquide et sur couche mince, sur des familles de médicaments

    Pratique de la chromatographie liquide, de l'ICP et de la chromatographie gazeuse

  • Ethypharm - Responsable adjoint d'unité analytique sur cytotoxique

    SaintCloud 1999 - 2005 Principales réalisations :
    * Installation le laboratoire de manipulations des substances génotoxiques.
    * Mise en place une monographie de contrôle sur une forme injectable à libération prolongée d'un anticancéreux et de sa solution de reconstitution.
    * Validation des méthodes et mise en place études de stabilité supportives IMPD.
    * Contrôle un lot clinique de Phase II. ;

  • Simon France - Technicienne

    1998 - 1999 Contrôle de matières premières actives et d'excipients destinés à l'industrie pharmaceutique selon les pharmacopées européennes , britannique et USP

  • INRS - Chargée de projet en synthèse organique et chromatographie

    Paris-11E-Arrondissement 1997 - 1997 Synthèse organique et purification par chromatographie liquide préparative de molécules destinés aux études mises en oeuvre par l'INRS dans le cadre de la prévention

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