Virginie COQUELIN

En résumé

Entreprises

• Sanofi - Consultant Représentant Validation

  Paris 2014 - maintenant Consultant CONSULTYS OUEST travaillant pour le compte de SANOFI WINTHROP INDUSTRY - Le Trait
  
  -Approbation qualité des protocoles et rapports de validation d'un projet spécifique nouveaux produits, selon les référentiels QMS Sanofi et cGMP et suivi de la résolution des non-conformités en collaboration avec les acteurs de la Validation. (Suivi qualité des Process de conditionnement)
  
  - Rédacteur de plans de validation d’équipement de conditionnement (Assembleuses, thermoformeuse, trieuse pondérale, encartonneuse, et systèmes de vision associés)
  
  - Maintien à jour des états des lieux Validation (suivi des déviations / non conformités) au fur et à mesure des exercices de validation (site inspection readiness)
  

• GlaxoSmithKline Mayenne - Responsable Validation et Compliance

  Marly-le-Roi 2012 - 2013 - Approbation qualité des protocoles et rapports de validation pour le site de Mayenne, selon les référentiels QMS GSK et BPF et suivi de la résolution des non-conformités en collaboration avec les services Validation et Qualité Produit. (Suivi qualité des Procédés de Fabrication et répartition ; Equipements de Fabrication / répartition et Analytiques ; Utilités; validation du nettoyage des équipements de Production)
  - Maintien à jour des états des lieux Validation au fur et à mesure des approbations (site inspection readiness)
  - Représentant qualité/validation au cours des réunions projets site (Ex: Installation d’une nouvelle Pelliculeuse Perfima) et inter-sites du groupe (Ex : Installation complète d’une nouvelle ligne de conditionnement, ensacheuse de blisters sur site de Mayenne, en partenariat avec le site GSK anglais de Worthing)
  - Rédacteur de plans directeurs de validation d’équipement de conditionnement (Appareil Rayons X sur ligne de conditionnement sachets et nouvelle ligne ensacheuse de blister)
  - Compilation des données relatives à la maîtrise des changements et validations associées, pour la rédaction des Revues qualité produits annuelles.
  - Gestionnaire qualité des change control du site de Mayenne, de leur lancement à leur clôture
  - Mise à jour de la documentation relative au service Système Qualité : Procédure de Maîtrise des changements

• Intervet Productions S.A. - Merck MSD Animal Health - Assistant du Responsalbe du Laboratoire de Contrôle Qualité

  2011 - 2011 - Encadrement des activités de 4 techniciens : 2 préleveurs et 2 contrôleurs articles de conditionnement (AC)
  - Gestion du planning, des indicateurs et des anomalies détectées par les préleveurs ou les contrôleurs articles
  - Participation et suivi des projets d’amélioration des activités de prélèvement et de contrôle des AC :
  -Requalification des bibliothèques « matières » de l’analyseur proche infrarouge, utilisé par les préleveurs
  -Mise en place de la délégation de prélèvement fournisseur des AC
  -Acquisition d’un logiciel informatique de contrôle des AC imprimés
  - Compilation des données analytiques, sur les résultats hors spécifications et les transferts / validations de méthodes analytiques, pour la rédaction des Revues qualité produits
  - Edition quotidienne des certificats d’analyses produits finis, via SAP, en accordance avec les spécifications réglementaires déposées, avant libération par le pharmacien responsable et expéditions des lots par le service logistique
  - Ecriture d’une procédure d’utilisation d’un appareil de laboratoire et formation du personnel à cette procédure : Rotavapor (Evaporateur par rotation de chez Büchi)
  - Recherche et acquisition d’un équipement de laboratoire : Crush tester CT40 (Duromètre de chez Engineering Systems)
  - Revue qualité mensuelle de l’ensemble des logbooks d’utilisation des équipements du laboratoire (vérification du respect des consignes d’enregistrement des données, des fréquences de nettoyage des équipements et des locaux, réalisation des suitability tests le cas échéant…)
  - Préparation et suivi des documents d’enregistrement de formation, aux nouvelles procédures, des techniciens du laboratoire

• Intervet Production S.A. - Merck MSD Animal Health - Adjoint du Responsable Quality SyStems et Quality Improvment Project

  2010 - 2011 - Mise à jour des procédures de gestions des documents qualité : anomalies, procédures et formulaires, plans d’actions correctives et préventives, change control
  - Gestion des change control
  - Présentation mensuelle des indicateurs de suivi des process de gestion de la documentation qualité à la Direction au cours des comités qualité
  - Rédaction de la documentation et formation du personnel (Managers et Adjoints) au logiciel Merck spécifique de traitement des change control : Trackwise
  - Présentation mensuelle, auprès du Global Change Management department (localisé aux US) de l’avancée de l’instauration du logiciel Trackwise sur le site.
  - Préparation et participation aux audits clients et réglementaires (inspection FDA du site en Mai 2011)
  - Représentant qualité au cours des réunions projets, d’implémentation de nouveaux produits sur le site
  - Participation à la révision de la procédure générale de Qualification/Validation /Métrologie des équipements de production
  - Approbation qualité des plans directeurs de qualification ainsi que des protocoles et rapports de qualification des équipements de productions et utilités.
  - Evaluation qualité des écarts de qualifications relevés et suivi de leur résolution
  - Vérification qualité des procédures d’utilisation et de nettoyage des nouveaux équipements qualifiés
  --> Listes de équipements qualifiés / requalifiés:
  Mélangeur BECOMIX
  Boucle de répartission
  Répartisseuse SERAC
  Ystral avec trémie poudre
  Machine d’inertage bidons et poste de dépose bouchons avec pré-vissage
  Echangeurs à plaques
  Ligned’azote et détecteur d’oxygène
  Thermoscelleuse
  Visseuse
  HVAC
  cabine de prélèvement
  cabine de pesée

• GALENIX Pharma - Adjointe du Responsable Assurance Qualité

  2008 - 2009 Activité AQ selon le référentiel qualité métier: BPF des médicaments à usage humain
  -Préparation et approbation des dossiers de lot de Production avant fabrication
  -Revue AQ des des dossiers de lot de Production après fabrication
  -Gestion des incidents Qualité (anomalies, non conformité et dérogations) et maîtrise des changements. Etablissement de plans d'actions et suivi de ces plans jusqu'à clôture
  -Approbation des matières premières réceptionnées entrant dans la fabrication
  -Runner lors des audits clients, autorités (AFSSAPS et AFSSA) et organisme de certification (bureau veritas).
  -Mise à jour de la documentation Qualité (procédures, formulaires): gestion des bases de données informatiques, distribution/retrait des procédures au sein des départements
  
  Activités AQ selon le référentiel de management de la qualité: ISO 9001
  -Définition de l'ensemble des processus de l'entreprise
  -Mise en place et suivi des indicateurs Qualité de l'entreprise
  -Rédaction du MAQ et de la politique qualité
  --> 1ere certification ISO 9001:2000 de l'entreprise obtenue en janvier 2009 et audit de renouvellement validée selon la version 2008 en septembre 2009
  
  -Formation du personnel aux exigences qualité et suivi de ces formations

• Cuisine Centrale Laval 53 - Assistante du Responsable Assurance Qualité (stage)

  2007 - 2007 -Révision de l'analyse des risques et détermination des CCP selon la méthode HACCP afin d'intégrer le Plan de Maîtrise Sanitaire de l'entreprise, présentable à la DDSV, dans le souci de conserver leur agrément sanitaire
  -Mise à jour et rédaction de formulaire d'enregistrements et de procédures de gestion du couple temps / température applicables au suivi des préparations froides
  -Actualisation du Livret d'accueil (nouveaux collaborateur et visiteurs) et la Chartre d'Hygiène de l'entreprise.

Formations

• Université Grenoble 1 Joseph Fourier M2 pro CQAQMV

  Meylan 2006 - 2008 Analyse instrumentale
  
  Mention Bien

• Université Rennes 1

  Rennes 2003 - 2006 Licence Biochimie - Biologie Moléculaire
  
  Mention Assez Bien

Réseau

• Anne-Sophie PAVOINE

• Aurélie LAMARCHE

• Delphine MONVOISIN

• Eric CORLER

• Estelle DAVID-LEFRANÇOIS

• Jean-François PERSONNE

• Jonathan ROUSSELET

• Karima BABOURI

• Noëlla JAN