Mes compétences :
Qualité
Assurance qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
Qualification / Validation
Entreprises
Becton Dickinson
- Process / Qualification Coordinator
Le Pont de Claix2013 - maintenantFonctions générales:
- Gestion des activités de qualification
- Participation au développement des nouveaux procédés de fabrication et à l’amélioration des procédés de fabrication existants
- Participation au transfert des procédés de fabrication sur le site industriel
- Gestion de projets en lien avec les équipements et procédés de fabrication
Qualification / Validation
- Elaboration, suivi et mise à jour du planning de qualification annuel
- Mise en place et suivi d'indicateurs qualité et de performance de qualification
- Gestion des qualification initiales, périodiques et rétrospectives des équipements, utilités et environnements contrôlés de laboratoire et production en conformité avec les cGMP
- Création et mise à jour de la documentation liée aux activités de qualification et de validation,
- Gestion des revues périodiques équipement,
- Expert technique sur équipements, utilités et environnements contrôlés de laboratoire et production,
- Revue et approbation des documents de qualification
- Gestion des déviations de qualification
- Formation aux utilisateurs à la stratégie de qualification
- Mise à jour du plan global annuel de qualification
- Mise à jour de la stratégie de validation de nettoyage et rédaction des documents support associés
Coordination de l'équipe qualification
- Référent qualification
- Coordination des exécutions avec les différents services
- Etablissement des planning mensuels de qualification
- Gestion terrain des priorités
- Support quotidien à l'équipe qualification
Développement de procédés
- Support aux lots techniques de développement de procédés
- Rédaction de la documentation opérationnelle de développement de procédés
- Participation au développement de procédé ( proposition d'amélioration, rédaction de protocoles, ...)
- Validation de procédés
- Support aux lots techniques
- Support aux investigations site industriel
Autres activités:
- Préparation et présentation des activités du service qualification pour les Quality Management Review
- Réalisation d'audit internes et externes
- Participation aux processus qualité: Déviations, changements et CAPA
- Participation aux audits clients et inspections réglementaires
Compétences:
- Ingénieur ayant une expérience opérationnelle en validation/qualification en milieu pharmaceutique
- Connaissance, compréhension de l'AQ et cGMP ( Réglementation EU et US) notamment pour le médicament injectable
- Rigueur, autonomie, capacités d'organisation et aptitude à mener différentes actions en parallèle
- Bonnes compétences de communication écrite et orale
- Aptitudes à évaluer, comprendre et communiquer sur tous les aspects de ses activités
- Qualité interpersonnelles, esprit d'équipe
- Respect des délais et objectifs
- Esprit de synthèse
- Notions de base en informatique
- Anglais: compréhension écrite et orale
Becton Dickinson
- QA Operational Coordinator
Le Pont de Claix2012 - 2013QA Operational Coordinator
Schering Plough
- Stagiaire Validation
Hérouville-Saint-Clair2008 - 2008
Becton Dickinson
- QA Validation Engineer
Le Pont de Claix2008 - 2012Qualification d'équipements de Laboratoire et de Production.
Equipements de laboratoire de contrôle qualité : Rédaction des documents de qualifications QI, QO, QP (protocoles et rapports),PDQ.
Organisation et réalisation des tests : HPLC, CPG , enceintes climatiques, autoclave, UPLC, FTIR et logiciels de pilotage associés et autres équipements de laboratoires (Etuve, BMS (système de supervision / controle d'enceintes), Banc de traction/compression, pHmètre / conductimètre…).
Qualification Isolateur de Laboratoire.
Secteur Production : Ligne formulation (FAT, SAT QI, QO, QP),
Utilités : système de traitement d’eau : lampe UV, air comprimé sérile.
Mise en conformité du laboratoire de contrôle qualité aux règlementations en vigueur (cGMP notamment).
Rédaction de procédures opérationnelles générales de qualification.
