Isabelle PLANÈS

En résumé

Entreprises

• Becton Dickinson - Process / Qualification Coordinator

  Le Pont de Claix 2013 - maintenant Fonctions générales:
  - Gestion des activités de qualification
  - Participation au développement des nouveaux procédés de fabrication et à l’amélioration des procédés de fabrication existants
  - Participation au transfert des procédés de fabrication sur le site industriel
  - Gestion de projets en lien avec les équipements et procédés de fabrication
  
  Qualification / Validation
  - Elaboration, suivi et mise à jour du planning de qualification annuel
  - Mise en place et suivi d'indicateurs qualité et de performance de qualification
  - Gestion des qualification initiales, périodiques et rétrospectives des équipements, utilités et environnements contrôlés de laboratoire et production en conformité avec les cGMP
  - Création et mise à jour de la documentation liée aux activités de qualification et de validation,
  - Gestion des revues périodiques équipement,
  - Expert technique sur équipements, utilités et environnements contrôlés de laboratoire et production,
  - Revue et approbation des documents de qualification
  - Gestion des déviations de qualification
  - Formation aux utilisateurs à la stratégie de qualification
  - Mise à jour du plan global annuel de qualification
  - Mise à jour de la stratégie de validation de nettoyage et rédaction des documents support associés
  
  Coordination de l'équipe qualification
  - Référent qualification
  - Coordination des exécutions avec les différents services
  - Etablissement des planning mensuels de qualification
  - Gestion terrain des priorités
  - Support quotidien à l'équipe qualification
  
  Développement de procédés
  - Support aux lots techniques de développement de procédés
  - Rédaction de la documentation opérationnelle de développement de procédés
  - Participation au développement de procédé ( proposition d'amélioration, rédaction de protocoles, ...)
  - Validation de procédés
  - Support aux lots techniques
  - Support aux investigations site industriel
  
  Autres activités:
  - Préparation et présentation des activités du service qualification pour les Quality Management Review
  - Réalisation d'audit internes et externes
  - Participation aux processus qualité: Déviations, changements et CAPA
  - Participation aux audits clients et inspections réglementaires
  
  Compétences:
  - Ingénieur ayant une expérience opérationnelle en validation/qualification en milieu pharmaceutique
  - Connaissance, compréhension de l'AQ et cGMP ( Réglementation EU et US) notamment pour le médicament injectable
  - Rigueur, autonomie, capacités d'organisation et aptitude à mener différentes actions en parallèle
  - Bonnes compétences de communication écrite et orale
  - Aptitudes à évaluer, comprendre et communiquer sur tous les aspects de ses activités
  - Qualité interpersonnelles, esprit d'équipe
  - Respect des délais et objectifs
  - Esprit de synthèse
  - Notions de base en informatique
  - Anglais: compréhension écrite et orale

• Becton Dickinson - QA Operational Coordinator

  Le Pont de Claix 2012 - 2013 QA Operational Coordinator
  

• Schering Plough - Stagiaire Validation

  Hérouville-Saint-Clair 2008 - 2008

• Becton Dickinson - QA Validation Engineer

  Le Pont de Claix 2008 - 2012 Qualification d'équipements de Laboratoire et de Production.
  
  Equipements de laboratoire de contrôle qualité : Rédaction des documents de qualifications QI, QO, QP (protocoles et rapports),PDQ.
  
  Organisation et réalisation des tests : HPLC, CPG , enceintes climatiques, autoclave, UPLC, FTIR et logiciels de pilotage associés et autres équipements de laboratoires (Etuve, BMS (système de supervision / controle d'enceintes), Banc de traction/compression, pHmètre / conductimètre…).
  Qualification Isolateur de Laboratoire.
  
  Secteur Production : Ligne formulation (FAT, SAT QI, QO, QP),
  Utilités : système de traitement d’eau : lampe UV, air comprimé sérile.
  
  Mise en conformité du laboratoire de contrôle qualité aux règlementations en vigueur (cGMP notamment).
  Rédaction de procédures opérationnelles générales de qualification.
  
  Référentiels : cGMP’s, BPF.

Formations

• Université Grenoble 1 Joseph Fourier M2 pro CQAQMV

  Meylan 2007 - 2008 Analyse Instrumentale

• Université Grenoble 1 Joseph Fourier

  Grenoble 2006 - 2007

Réseau

• Alain EUZEN

• Anne-Laure TEDALDI

• Didier CAPORALI

• Estelle DARBLAY

• Fabrice AUBRY

• Georges IBRAHIM

• Magalie AUBERT

• Stéphane MIRAS

• Yohann CADORET