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Isabelle PLANÈS

Le Pont de Claix

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Mes compétences :
Qualité
Assurance qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
Qualification / Validation

Entreprises

  • Becton Dickinson - Process / Qualification Coordinator

    Le Pont de Claix 2013 - maintenant Fonctions générales:
    - Gestion des activités de qualification
    - Participation au développement des nouveaux procédés de fabrication et à l’amélioration des procédés de fabrication existants
    - Participation au transfert des procédés de fabrication sur le site industriel
    - Gestion de projets en lien avec les équipements et procédés de fabrication

    Qualification / Validation
    - Elaboration, suivi et mise à jour du planning de qualification annuel
    - Mise en place et suivi d'indicateurs qualité et de performance de qualification
    - Gestion des qualification initiales, périodiques et rétrospectives des équipements, utilités et environnements contrôlés de laboratoire et production en conformité avec les cGMP
    - Création et mise à jour de la documentation liée aux activités de qualification et de validation,
    - Gestion des revues périodiques équipement,
    - Expert technique sur équipements, utilités et environnements contrôlés de laboratoire et production,
    - Revue et approbation des documents de qualification
    - Gestion des déviations de qualification
    - Formation aux utilisateurs à la stratégie de qualification
    - Mise à jour du plan global annuel de qualification
    - Mise à jour de la stratégie de validation de nettoyage et rédaction des documents support associés

    Coordination de l'équipe qualification
    - Référent qualification
    - Coordination des exécutions avec les différents services
    - Etablissement des planning mensuels de qualification
    - Gestion terrain des priorités
    - Support quotidien à l'équipe qualification

    Développement de procédés
    - Support aux lots techniques de développement de procédés
    - Rédaction de la documentation opérationnelle de développement de procédés
    - Participation au développement de procédé ( proposition d'amélioration, rédaction de protocoles, ...)
    - Validation de procédés
    - Support aux lots techniques
    - Support aux investigations site industriel

    Autres activités:
    - Préparation et présentation des activités du service qualification pour les Quality Management Review
    - Réalisation d'audit internes et externes
    - Participation aux processus qualité: Déviations, changements et CAPA
    - Participation aux audits clients et inspections réglementaires

    Compétences:
    - Ingénieur ayant une expérience opérationnelle en validation/qualification en milieu pharmaceutique
    - Connaissance, compréhension de l'AQ et cGMP ( Réglementation EU et US) notamment pour le médicament injectable
    - Rigueur, autonomie, capacités d'organisation et aptitude à mener différentes actions en parallèle
    - Bonnes compétences de communication écrite et orale
    - Aptitudes à évaluer, comprendre et communiquer sur tous les aspects de ses activités
    - Qualité interpersonnelles, esprit d'équipe
    - Respect des délais et objectifs
    - Esprit de synthèse
    - Notions de base en informatique
    - Anglais: compréhension écrite et orale

  • Becton Dickinson - QA Operational Coordinator

    Le Pont de Claix 2012 - 2013 QA Operational Coordinator

  • Schering Plough - Stagiaire Validation

    Hérouville-Saint-Clair 2008 - 2008

  • Becton Dickinson - QA Validation Engineer

    Le Pont de Claix 2008 - 2012 Qualification d'équipements de Laboratoire et de Production.

    Equipements de laboratoire de contrôle qualité : Rédaction des documents de qualifications QI, QO, QP (protocoles et rapports),PDQ.

    Organisation et réalisation des tests : HPLC, CPG , enceintes climatiques, autoclave, UPLC, FTIR et logiciels de pilotage associés et autres équipements de laboratoires (Etuve, BMS (système de supervision / controle d'enceintes), Banc de traction/compression, pHmètre / conductimètre…).
    Qualification Isolateur de Laboratoire.

    Secteur Production : Ligne formulation (FAT, SAT QI, QO, QP),
    Utilités : système de traitement d’eau : lampe UV, air comprimé sérile.

    Mise en conformité du laboratoire de contrôle qualité aux règlementations en vigueur (cGMP notamment).
    Rédaction de procédures opérationnelles générales de qualification.

    Référentiels : cGMP’s, BPF.

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