Mes compétences :
Essais cliniques
Recherche clinique
Gestion de projet
Entreprises
Merck Serono
- Site Relationship and Operations Lead
Lyon2013 - maintenant- Visit sites to manage relationships while overseeing site-level study start-up, conduct, and close-out activities outsourced to a CRO for global programs
· Provide a communication link between Merck Serono global and country organizations, investigators participating in Merck Serono outsourced global development trials and CROs
· Ensure regular communication with local organizations to align interactions with KOLs and other relevant local/regional stakeholders
· Develop and implement a plan in collaboration with the global and local organization to raise the profile of the company and its global clinical development projects with current and potential investigators
· Develop knowledge of site capabilities and past performance
· Support country and site feasibility activities
· Act as liaison between the company and investigational sites building investigator and site staff awareness on Merck/EMD Serono
· Independently perform activities associated with the evaluation of investigational sites in order to build company network
· Ensure ICH/GCP/local regulatory requirements are observed
· Develop and maintains long-term relationships with clinical investigators, enhancing the image and reputation of the company
· Oversee external providers (CRO)
MERCK SERONO, Lyon
- Responsable Médical Produit Neurologie
2009 - 2013Développement et mise en œuvre du plan médical:
•Planification et évaluation les ressources humaines et financières (int et ext) nécessaires à la réalisation des projets cliniques (nationaux/internationaux) .
•Rédaction de synopsis, protocoles et documents essentiels à la réalisation des projets cliniques.
•Soumissions réglementaires des projets cliniques (CPP, AFSSAPS, CCTIRS, CNIL, CNOM).
•Pilotage de l’ensemble des opérations nécessaires à la mise en œuvre et au suivi des projets cliniques Assure la formation et supervise l’activité des prestataires impliqués dans les projets cliniques.
•suivi budgétaire des projets cliniques.
•Rédaction d’abstracts, posters, communications orales et publications sur les résultats des projets cliniques réalisés.
•Animation des groupes d’experts ou comités scientifiques des essais cliniques
Développement et suivi de l’accès au marché des nouveaux produits:
•Intégration et analyse des résultats des essais cliniques de phase III donnant l’accès au marché des nouveaux produits.
•Elaboration de plan de communication
•Elaboration de plan de lancement des nouveaux produits
•Elaboration de plan de formation des délégués médicaux sur les produits à venir.
Développement et mise en œuvre des projets médico-marketing:
•Participation à l’élaboration des campagnes promotionnelles et au contrôle médical des documents promotionnels et institutionnels.
•Elaboration des programmes des symposia nationaux (choix orateurs, rédactions présentations, briefs des orateurs, rédaction comptes-rendus).
•Participation aux congrès nationaux et internationaux.
•Relation avec les KOL
Laboratoire Merck Serono
- Chef de Projets Cliniques Neurologie
2008 - 2009Direction Médicale: Gamme Neurologie
• Réalisation des études cliniques post AMM locales (projets cliniques interventionnels et observatoires) depuis la conception des projets jusqu’à l’exploitation et la communication des résultats
• Support médical et scientifique auprès des autres départements de l’entreprise : Marketing, Affaires Règlementaires, Ventes, Formation.
• Relations avec les KOL, participation aux congrès.
Laboratoire Merck Serono
- Chef de Projets Cliniques Neurologie (Stagiaire)
2008 - 2008Direction Médicale: Gamme Neurologie
• Développement et mise en œuvre des projets cliniques interventionnels et observatoires: réalisations de documents, Pilotage des CRO, gestion interne des états fournis par les prestataires, suivi budgétaire,
• Missions Médico-marketing : relecture de documents promotionnels, symposia nationaux,
• Autorités de santé : participe à la rédaction et élaboration de dossiers
Centre d’Investigation Clinique, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Cinquième Année Hospitalo-Universitaire, externe en pharmacie
2006 - 2007- Mise en place d’essais cliniques
- Rédaction de documents sources
- Remplissage des CRFs
- Délivrance des traitements
- Suivi des patients
- monitoring
- Traitement des prélèvements biologiques.
