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Alexia KIRSCH GARIN

Fresnes

En résumé

Mon objectif : Améliorer la sécurité clinique de dispositifs médicaux de qualité.
= > Improve Medical Devices clinical safety and quality.
Ma devise : Ce qui se conçoit bien s'énonce clairement et les mots pour le dire viennent aisément. (Boileau)
= > Design it carfully, it will be easy to explain it to regulators.
Mon expertise solide : Ingénieur Génie Biomédical, 18 ans de R&D et AQAR dans l'industrie de la santé.
= > Biomedical Engineer Dipl. 18 years of R&D and QARA in health industry

Mes compétences :
Développement produit
Certification ISO 9001
Assurance qualité
Réglementaire et pharmacovigilance
Management de projet
Pilotage de processus

Entreprises

  • Fresenius - Regulatory Affairs Manager - Responsable service affaires réglementaires

    Fresnes 2014 - maintenant Overall regulatory affairs supervision from infusion and enteral nutrition pumps.
    STEDs, CE mark & apllications documentation worldwide (incl. 510k).
    Local team management.

    Supervision de l'ensemble des affaires réglementaires des pompes de perfusion et nutrition entérale.
    Dossiers techniques, marquage CE & documentation d'enregistrements internationaux (510k compris).
    Responsabilité hiérarchique de l'équipe locale.

  • UCB Lyon 1 - Teacher Medical Devices Regulatory, Master Degree - Enseign. Master 2 Réglementation DM

    Lyon 2013 - maintenant Master degree teaching : Risk management module for pharma and biomed students - application in Medical devices industry
    Master from Claude Bernard de Lyon 1 (IPIL, Polytech) and Joseph Fourrier de Grenoble Universities

    Enseignement bac +5 : module de gestion des risques auprès d'étudiants en pharmacie et ingénierie biomédicale - application pratique dans l'industrie
    Master commun universités Claude Bernard de Lyon 1 (IPIL, Polytech) et Joseph Fourrier de Grenoble.

  • Fresenius - Medical Devices Risks Management - Gestion des risques des dispositifs médicaux

    Fresnes 2010 - 2014 Process ISO14971, IEC62304, IEC62366 compliance
    Hazards analysis, FMEA, Clinical risks management, Usability and Human factor engineering, Post-market follow up

    Conformité aux normes ISO14971, IEC62304, IEC62366
    Analyse de risques, AMDEC, Maitrise des risques cliniques,
    Aptitude à l'utilisation, Surveillance du marché

  • Fresenius - Regulatory Files & Customers Quality - Responsable dossiers réglementaires et qualité clients

    Fresnes 2005 - 2010 Design Quality Assurance and Regulatory Affairs (Pre-market QARA)
    then Customers Quality and Medical Device Vigilance (Post-Market QARA)
    Infusion and nutrition programmable electromedical systems (PEMS)
    Europe (CEmark), Asia Pacific (Japan, China, Australia), Latin & North America, Middle East

    Qualité Développement et Affaires réglementaires (AQAR pré-marché)
    puis Qualité clients et Matériovigilance (AQAR post-marché)
    Systèmes électromédicaux programmables de perfusion et de nutrition
    Europe (Marquage CE), Asie Pacific (Japon, Chine Australie, Amérique Latine et du Nord, Moyen Orient

  • CSSC Quest Europe - Regulatrory Compliance Consultant - Ingénieur Conseil en conformité réglementaire

    2004 - 2004 Expertise in Medical Devices GMP compliance ISO13485, 21CFR820
    and pharmaceutical process GMP 21CFR210 & 21CFR211

    Expertise en conformité des processus liés aux Dispositifs Médicaux ISO13485, 21CFR820
    et aux process pharmaceutiques BPF 21CFR210 et 21CFR211

  • EDAP TECHNOMED - R&D Project Manager - Chef de projet R&D

    1996 - 2004 R&D engineer and Project Manager
    Improvement of electromedical therapeutic devices for urology : microwave technology, in vitro & clinical studies.
    Technology and manufacturing transfer project : USA for equipment, Mexico for ETO sterile disposable, DHF & DMR transfer.
    Inovative therapeutic application of high intensity ultrasounds : prototypes design, pre-clinical studies



    Ingénieur et Chef de projet R&D
    Amélioration Dispositifs Electromédicaux thérapeutiques urologiques : technologie micro-ondes, Etudes en laboratoire et essais cliniques
    Transfert de technologie et fabrication : USA pour l'équipement, Mexique pour le consommable stérile ETO, Transfert des dossiers de conception et de fabrication.
    Nouvelles applications thérapeutiques des ultrasons de haute intensité : conception de prototypes, études pré-cliniques.

Formations

  • Université De Technologie De Compiègne (UTC) (Compiegne)

    Compiegne 1993 - 1996 Biomedical Engineer Dipl.

    Ingénieur Génie Biologique - Biomédical - Club de course d'orientation (Championnats de France Universitaires)
    Engagement associatif étudiant

  • IUTB Université Claude Bernard Lyon 1

    Villeurbanne 1991 - 1993 Technicienne en Génie électrique et informatique industrielle

Réseau

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