SÉNÉ
Société de conseil et rédaction en affaires réglementaires et pharmaceutiques. Industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire. Industrie agro-alimentaire.
- Audit de dossiers d'AMM de médicaments humains et vétérinaires.
- Rédaction de documents pharmaceutiques : dossiers d'AMM au format CTD (module 1 à 5), dossiers de variation.
- création, validation et coordination de NeeS et e-CTD.
- dépôt de dossiers d'AMM et suivi auprès des agences compétentes.
- Suivi des procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle.
- constitution et dépôt de dossiers dans le cadre de procédures européennes d'enregistrement. Elaboration des annexes de l'AMM (RCP, notice etc...) et suivi auprès des Autorités.
- Audit et refonte des dossiers d'AMM au format CTD (dossiers complets).
- Stratégie de dépôt et conseil réglementaire.
- Veille réglementaire pharmaceutique.
- Externalisation dea affaires réglementaires
- Intervention pour le compte d'organismes de formation sur des thèmes réglementaires (environnement réglementaire, CTD...)
- Compléments alimentaires : veille réglementaire, analyse de formules, constitution de dossiers de notification.
- Biocides : constitution de dossiers d'AMM, procédure de notification.
Localisation : séné - France
www.mazerollesconsultants.com
Mes compétences :
Consultant
Externalisation
Affaires réglementaires
Pharmacien
Conseil
