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Emmanuelle LAFFLY

LYON

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En résumé

Docteur-Ingénieur de formation, j’ai réalisé en 2012 une formation aux métiers de la recherche clinique afin d’élargir le champ de mes compétences. De septembre 2012 à mars 2013, j’ai exercé les fonctions d’attachée de recherche clinique à l’Institut Pasteur au Pôle Intégré de Recherche Clinique.
Je suis dynamique et autonome et je m'adapte rapidement à mon environnement.
Depuis avril, je me suis installée comme auto-entrepreneur et réalise des missions en opérations cliniques et rédaction médicale . Je mets à profit mon expérience acquise à l'Institut Pasteur et développe de nouveaux savoir-faires, notamment dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
Si mon profil vous intéresse, n'hésitez pas à me contacter, je serai ravie de pouvoir en discuter avec vous.

Mes compétences :
Démarches reglementaires
Gestion de projets
Gestion documentaire
Monitoring
Maîtrise des BPC-ICH E6
ICH E3
Autonomie
Dispositifs médicaux
Meddev 2.7.1

Entreprises

  • Freelance - Opérations Cliniques et Rédaction Médicale

    2013 - maintenant Recherches Biomédicales sur Produits de Santé (médicament, Dispositif Médical) et Hors Produit de Santé

    Gestion des aspects éthico-réglementaires
    - Participation à la conception des documents de l'étude, adaptation au cadre réglementaire national dans le cas d'études internationales (Protocole, Synopsis, Note d'information, Formulaires de Consentement, Procédure) en anglais et en français
    - Définition du cadre réglementaire applicable
    - Planification de projet (diagramme de gantt)
    - Préparation de dossier et soumission au comité d'éthique (CPP)
    - Préparation du dossier et soumission à l'ANSM
    - Préparation et soumission d'amendements
    - Etablissement de convention Promoteur/Hôpital

    Mise en oeuvre de la Recherche Biomédicale sur site (Visite de mise en place, monitoring) dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques-ICH et des réglementations en vigueur.

    Evaluation clinique de dispositifs medicaux basée sur une revue de la littérature (MEDDEV 2.7.1 rev 3)

    Spécialités : dispositifs médicaux en urologie, hépatologie, chirurgie orthopédique

    Site internet : http://emmanuelle.laffly.perso.sfr.fr/Clinic4evolution/Accueil.html

  • Institut Pasteur - Attachée de Recherche Clinique

    Paris 2012 - 2013 Recherches biomédicales sur produit de santé et hors produit de santé / Recherches sur produits et éléments du corps humain avec collection d'échantillons biologiques (CEBOH) et données personnelles associées.
    France et Afrique
    - gestion documentaire (dossier Promoteur et Investigateur)
    - participation à la conception des documents de l'étude (CRF, note d'information, formulaire de consentement)
    - démarches réglementaires (ANSM / CPP / CCTIRS / CNIL)
    - organisation et conduite de prévisite et visite de mise en place de site investigateur
    (présentation recherche / formation aux BPC, gestion des SAE)
    - monitoring (vérification des consentements, vérification CRFS versus données sources,
    gestion des queries, rédaction rapport de visite)
    - réunion investigateurs (organisation de la réunion avec les investigateurs, diaporama,
    rédaction du compte-rendu de réunion)

  • Institut Biologie Structurale - CEA - Chercheur post-doctorant

    2010 - 2011 Caractérisation structurale de la calréticuline, acteur de l'Immunité Innée à l'interface Hôte pathogène :
    - Immunologie/biologie structurale
    - Gestion de projet
    - Encadrement d'étudiant (DUT)

  • University of Maryland Baltimore County - Chercheur post doctorant

    2009 - 2010 Expression et caractérisation biochimique de la soluble guanylate cyclase soluble en vue d'une étude structurale afin de comprendre son mécanisme d'activation
    => Implication pour le traitement de maladies cardiovasculaires
    - Biochimie/Biologie structurale/Drug design
    - Gestion de Projets
    - Encadrement d'étudiants

  • Institut Biologie Structurale - CEA - Chercheur post-doctorant

    2006 - 2008 - Ingénierie de l'hydrogénase FeFe pour la production d'hydrogène à partir d'énergie solaire.
    => Ingénierie des protéines
    - Biologie moléculaire/biochimie

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