Helene RIVALLIN CASTANE

En résumé

Entreprises

• Stago - Manager Validation

  Asnières-sur-Seine 2014 - maintenant

• STAGO - Coordinateur validation des moyens

  Asnières-sur-Seine 2012 - 2014 Dans le cadre de l'expansion à l'international de Stago, assistance au Manager Validation dans le déploiement de la validation des équipements et des systèmes informatisés au niveau des entités mondiales du Groupe. Validation des systèmes informatisés déployés à l'International et verification du maintien du respect des règles du groupe dans la validation des équipements par les équipes locales.
  

• SCHERING PLOUGH MSD - Responsable Validations Change Control

  1997 - 2012 Laboratoires SCHERING PLOUGH MSD- Eragny s/Epte (60) (anciennement Organon)
  Depuis 1997 Responsable Validations et Change Control
  Site pharmaceutique de fabrication de médicaments injectables de 250 personnes.
  
  Activité permettant l’établissement de preuves, en conformité avec les principes de bonnes pratiques de fabrication, que la mise en oeuvre ou l’utilisation de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
  
  Qualité
  - Gestion du plan maître de validation du site
  - Mise en place d’actions dans le cadre des politiques Qualité et Amélioration continue
  - Intervention sur les cahiers des charges, création/mise en application des plans de validation, protocoles de qualifications (fluides, locaux, équipements pharmaceutiques, procédés, produits, Media Fill Test, nettoyage, systèmes informatisés/automatisés, équipements/méthodes analytiques)
  - Soutiens technique et qualité aux services du département de production et du département qualité
  - Gestion des déviations liées à l’activité validation. Proposition d’amélioration (CAPA)
  - Gestion des référentiels, normes
  - Participation aux inspections et audits du site
  - Participation à des groupes de travail internationaux sur des sujets divers (nouveaux produits, procédures internationales ..)
  Gestion du change control site
  - Elaboration et mise en place de la politique de gestion des changements sur le site dans un contexte international (documentation, suivi, formation/sensibilisation du personnel du site au change control), gestion des demandes de changement
  - Mise en place en collaboration internationale de l’outil TRACKWISE Schering Plough sur le site avec création des procédures locales, des modules de formation et dispense des formations aux salariés du site et autres sites français. (Administrateur local/site process owner du système)
  Gestion du service
  Création/suivi des indicateurs, définition des plannings, gestion du matériel, gestion des budgets de fonctionnement et d’investissement du service
  Organisation du service
  Coordination des activités, gestion documentaire (procédures locales et applications des standards internationaux Schering Plough et MSD), management des équipes (1 adjointe, 1 assistante, 4 ingénieurs, 6 techniciens)
  
  Référentiels maîtrisés :- BPF, FDA, ISO
  Autres compétences : - Amélioration continue : Yellow Belt, formation interne Merck Manufacturing Division Merck Sigma (2011)
  - Anglais (courant)

Formations

• Chimie Physique Electronique De Lyon

  Villeurbanne 1993 - 1997 Ingénieur chimiste

Réseau

• Augustin CODJA

• Christophe THUBERT

• Emmanuel CHEVENIER

• Fabien SILVE

• Geoffroy CHEVALLIER

• Kamyl BAGHLI

• Marina LEROY

• Olivier LAURO

• Sylvain GRESSIER