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Jérôme RIVET

Lyon

En résumé

Pharmacien industriel, je souhaite échanger dans le domaine de l'industrie pharmaceutique en Assurance Qualité et Production.
10 ans d'expérience en management de production et de système qualité sur des médicaments solides, semi-solides, liquides et biotechnologiques; ainsi que sur des dispositifs médicaux et des substances actives.
Connaissances des réglementations internationales (FDA, EMA, ANVISA, ISO...) et des techniques de validation, qualification et analyses de risques

Mes compétences :
Qualité
Assurance qualité
Production
Analyse de risque
Validation / Qualification
Industrie

Entreprises

  • Merck - QA opérations Expert - Qualified person - Site head pharmacist deputy

    Lyon 2019 - maintenant
  • Merck - Assurance Qualité opérationnelle - Qualified person

    Lyon 2019 - 2019 -Libération des lots
    -Gestion des déviations, OOS, réclamations
    -Support Assurance Qualité sur des projets et Change Control
    -Inspections et audits
  • Bio-Elpida - Responsable Assurance Qualité / Pharmacien responsable intérimaire

    2014 - 2018 -Management qualité des produits stériles injectables (médicaments expérimentaux, API, dispositifs médicaux) issus des biotechnologies, immunothérapie.
    -Gestion du système qualité : déviations, réclamations, CAPA, change control, documentation
    -Mise en place des indicateurs qualité :
    • Diminution du nombre d’anomalie : 114 en 2015, 91 en 2016, 46 en 2017
    • Diminution du délai de traitement des dossiers de lot : 151 jours en 2014, 72 en 2016, 44 en 2017
    -Optimisation du système qualité :
    • Simplification de la fréquence de renouvellement des formations et des Media Fill Test,
    • Réduction du nombre de procédures ; suppression des doublons avec les MBR, regroupement par thème
    -Réalisation des audit internes et audits sous-traitants (analytiques et transporteur) et suivi de leurs actions correctives et préventives
    -Mise en place du système de sélection des fournisseurs
    -Fiabilisation du système de surveillance des enceintes thermostatées
    -Accompagnement des clients et sous-traitants dans leur démarche « GMP »
    -Rédaction de la documentation pour l’ANSM (déclaration MPUP, état des lieux) et veille réglementaire
    -Management d’une équipe de 2 personnes et management transversal
  • Skyepharma - Pharmacien responsable d'équipe, adjoint au responsable production

    2010 - 2014 -Management d’une équipe de 12 techniciens en fabrication et conditionnement formes sèches
    -Planification des fabrications et des transferts
    -développement de la polyvalence du personnel pour augmenter la réactivité
    -optimisation des temps de réconciliation et de changement de format au conditionnement.
    -mise en place du Kanban pour les consommables et la documentation qualité
    -Qualité opérationnelle : auto-inspections, change control, CAPA, procédures, soutien à la libération des lots
    -Inspections et audits clients : renouvellement des certifications FDA et ANSM, obtention des agréments ANVISA, KFDA et BRC
    -Contrôle des dossiers de lots, démarche 5S pour faciliter leur remplissage : diminution de 57% des erreurs
    -Entretiens individuels d’évaluation
    De juillet à août 2013 : Adjoint au responsable Assurance Qualité, remplacement ponctuel
    -Traitement des déviations : analyse de risques
    -Mise à jour des indicateurs qualité
    -Revue annuelle qualité produit
  • Laboratoire M.Richard - Responsable fabrication

    2007 - 2010 -Management d’une équipe de 2 agents de maîtrise et 11 opérateurs ; formes sèches et liquides
    -Transfert industriel des nouveaux produits humains et vétérinaires en sous-traitance (en moyenne trois par an), réalisation des premiers lots pilotes pour trois nouvelles formules
    -Optimisation des délais et réorganisation du service suite à une augmentation d’activité
    -Etablissement et gestion des plannings
    -Formation du personnel au BPF
    -Participation aux audits client, ANSM et ANMV, suivi des actions après ces audits
    -Amélioration de la traçabilité et de la gestion du matériel : inventaire, identification, stock tampon
    -Gestion de la documentation du service : rédaction et contrôle des dossiers de lots et procédures
  • Famar Lyon - Stagiaire validation

    2006 - 2006 -Rédaction et exécution de protocoles et rapports de qualification et validation (QI, QO, QP) :
    Qualification de 5 équipements de production et de 2 centrales de traitement d’air
    Suivi des validations de nettoyages et de 6 nouveaux procédés en formes sèches, liquides et pâteuses
    -Création d’une méthode d’analyse de risques simplifiée appliquée à la qualification d’une ligne de conditionnement de produits pâteux

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