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Julie AMORY

EURE

En résumé

Préparation et participation aux audits FDA, ANSES, clients, audits internes
Connaissances des référentiels qualités, BPF, cGMP, guidelines réglementaires, référentiels ICH
Expertise qualité - Support qualité au sein des équipes projets ou groupe de travail transverse
Systèmes qualité : gestion des changements, investigations, réclamations, documentation,
revue annuelle produit, stabilité ....

Mes compétences :
Qualité
Lean Manufacturing
BPF
Amélioration continue
Résolution de problème
Trackwise

Entreprises

  • Merck Animal Health - Intervet productions - Responsable Qualité Produits IPT

    2014 - maintenant

  • Merck Animal Health - Intervet Productions SA - Adjoint Responsable Qualité et Conformité Réglementaire

    2011 - 2014 - Coordonner et préparer les dossiers pour le maintien des AMM des produits (variations, renouvellement, réponses aux questions des autorités…). Suivre le dépôt auprès des contacts réglementaires groupe et des autorités de santé (US, CA, EU, JP, ROW).
    - Participer aux activités réglementaires liées au lancement de nouveaux produits.
    - Gérer les spécifications matières premières et produits finis en conformité avec les exigences réglementaires
    - Participer à la gestion des changements initiés sur le site : évaluation qualité, coordination et suivi des actions.
    - Initier les changements relatifs aux dossiers AMM
    - Gérer le programme de stabilité (stabilité post marketing et stabilité liées à des changements)
    - Traiter les réclamations clients et les non conformités site – suivi des actions préventives et correctives associées.
    - Vérifier les Revues Annuelles Produits
    - Participer à la vérification et à l’approbation qualité des activités de qualifications et de validations
    - Préparer et participer aux audits internes
    - Organiser et suivre l’activité de mes collaborateurs

  • Schering Plough - Intervet Productions SA - Adjoint Responsable Qualité Systèmes

    Hérouville-Saint-Clair 2009 - 2011 - Préparer et vérifier les Revues Annuelles Produits
    - Participer à l’organisation de la maîtrise des changements sur le site. Assurer le suivi et coordonner les différentes actions liées au changement.
    - Rédiger les supports de formation et assurer la formation du personnel à l’outil de gestion des changements (Trackwise)
    - Animer les actions dans le cadre de la politique générale qualité du site, coordonner les plans d’amélioration de la qualité
    - Encadrer la gestion documentaire des documents GMP et assurer leur mise à disposition
    - Gérer les process constats d’anomalie et plans d’actions
    - Suivre et participer à la réalisation du programme d’audit interne. Assurer le suivi des plans d’actions
    - Préparer les différents indicateurs qualité internes et métrics groupe
    - Etre support qualité des services production, laboratoire, maintenance et magasin dans leurs objectifs et démarche qualité

  • Intervet Productions SA - Technicien Assurance Qualité Production

    Igoville 2007 - 2009 - Assurer la revue des dossiers le lot et leur conformité avec les référentiels en vigueur
    - Participer aux investigations suite à la détection d’anomalies dans les dossiers de lot en collaboration avec la production
    - Etre au quotidien un support auprès des opérationnels sur le terrain
    - Participer aux visites terrains pour assurer le respect des procédures et règles qualité
    - Gérer les échantillons pharmacothèques
    - Participer à la revue des documents GMP (procédures, dossiers maitres, contrôles in process ….)
    - Réaliser des extractions pour la compilation des Revues Annuelles Produits

  • Sanofi Pasteur - Assistante Responsable Contrôle Qualité

    Lyon 2007 - 2007 Unité Coordination, Qualification, Formation – Laboratoires de contrôles analytiques
    - Validation de procédures analytiques : rédaction de protocoles et rapports de validation - service Virologie, pôle pureté.
    - Coordination des actions de formation : Rédaction du module de formation « Caractérisation des différents types d’atypies embryonnaires », mise à jour des modules de formation « Manipulation sur œufs » et « Introduction à la virologie », élaboration de grilles de qualification

Formations

  • Universite De Rouen, Faculte Sciences Et Techniques

    Rouen 2005 - 2007 Master 2 Biologie Fondamentale et Appliquée

    Analyse, Contrôle et Expertise dans l'agrochimie et les bio-industries - Mention Bien
    - Maitrise des techniques d’analyse chimiques, biochimiques et biologiques utilisées dans les laboratoires d’analyse, de contrôle et de recherche et développement.
    - Gestion de la qualité – Rédaction de rapports et procédures dans le cadre de l’application des normes.

  • Universite De Rouen, Faculte Sciences Et Techniques

    Mont Saint Aignan 2002 - 2005 Licence Biologie Fondamentale et Appliquée


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