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balt
- Responsable projet de conception
2015 - maintenant
développement et amélioration de DM classe III utilisés en neuroradiologie intervetionnelle.
Pilote du Processus de change control:
-Optimisation du process de change control avec mise en place d'indicateur et monitoring de l'activité
-Evaluation de la pertinence des demandes de modification + classification
-Pilote le comité de décision
-Participation au montage des dossiers de soumission des modifications a notre organisme notifié
-Participation au suivi "Post Market Surveillance" et à la Matériovigilance
Garant de la conformité des dossiers de conception au processus de conception selon les exigences de l'ISO 13485:
-Mise en place du suivi des projets de conception
-Participe aux revues de conception
-Coordination des activités du projet entre les services RD, Affaires réglementaire, production, marketing
- Mise en place d'un outil de gestion des risques produit pour mise en conformité avec la norme 14971.
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BALT
- Responsable Projets de conception
2015 - maintenant
Responsable Projets de conception (DM neuroradiologie) Société Balt
Missions:
- Pilote Change Control :
* Investigation - Analyse des demandes de modifications sur la fabrication des dispositifs médicaux (classe II et III) ;
* Classification des demandes selon le guide Gmed (Majeures/Mineures) ;
* Etablissement du plan d'action pour la mise en place des modifications ;
* Superviser la réalisation des actions et assurer leur implémentation dans les délais fixés ;
* Pilote des indicateurs de processus de Change Control
-Responsable de la conformité des dossiers de conception - norme ISO 13485 :
* Organiser le suivi du projet de l'élaboration des données d'entrée jusqu'à la commercialisation des produits.
* Participe à la rédaction des données d'entrée de conception, à la validation de conception
* Rédaction des dossiers de conception en conformité avec la directive 93/42/CE.
- Pilote de l'activité de gestion des risques produits :
* Animation des comités de gestion des risques ;
* Rédaction des dossiers de gestion de risques produit conformes aux normes ISO 14971 et 62366
-Activité annexe :
* Suivi des dossiers de changement de conception jusqu'à la soumission à l'organisme notifié. ;
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Société Hyphen-Biomed
- Responsable Gestion Projets
2011 - 2015
Missions:
- Gestion des projets de conception de DMDIV pour l'hémostase et thrombose:
* Mise en place du planning de conception (base Access/ MS project)
* Organisation de revue de conception et revue de projet
* Mise en place et suivi des dossiers de gestion des risques produits
* Reporting auprès de la direction et des partenaires internationaux.
* Création document packaging (normes ISO 18113) ;
* Gestion des produits « Original Equipement Manufacturer » ;
* Affaires règlementaires :
* Coordonner et rédiger les dossiers techniques d'enregistrements en conformité avec directive 98/79/CE et FDA 21CRF part 820, pour le marquage CE et/ou 510(k)
* Enregistrement des produits auprès de l'ANSM ;
* Participation aux audits internes, ANSM, G-Med, TÜV et FDA ;
* Veille réglementaire et normative ;
* Management du système qualité :
* Pilote du processus de conception : mise en place/suivi des indicateurs RαD ;
* Amélioration du processus de conception (dir 98/79/CE et FDA 21 CRF part 820.30) ;
* Amélioration de la procédure de gestion des risques (normes 13485 et 14971)
* Mise en place de la procédure de modification de conception ;
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Hyphen Biomed
- Project management Leader
2011 - 2015
Missions principales:
- Suivi des projets de conception de DMDIV dans le domaine de la coagulation : Mise en place de planning,gestion de l'avancement des projets, revue de projet et de conception, participation aux études de RetD,
- Rédaction du dossier historique de conception pour le marquage CE
- Pilote du processus de conception: mise en place et suivi des indicateurs RetD
- Responsable du suivi de demande de changement de conception ( Design Chance Control)
- Modification des procédures de conception et processus de conception en conformité avec la directive 98/79/CE et FDA 21 CRF part 820
- Amelioration de la procedure d'analyse des risques ( conformité avec la norme 14971 rev 2013)
- Formation du personnel aux nouvelles procedures
- Participation aux audits ANSM, G Med, FDA
- Reporting auprès de la direction et des partenaires .
Missions annexes: suivi du projet OEM de la mise en place de documentation jusqu'a l'expédition des produits chez le client.
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THERAPOL
- Chargée de recherche
2005 - 2011
Je travaille sur différents projets axés autour des dispositifs médicaux implantables (implant intraoculaire, prothèse pariétale,...). Notre objectif est de démontrer les propriétés biologiques des dispositifs médicaux modifiés par ajout de principe actif ou bien modification chimique des matériaux.
Pour réaliser ces projets, j'ai participé à:
La rédaction de dossier de financement auprès d'organismes tels que OSEO, Biocritt, ainsi qu'à la rédaction de dossier Crédit Impôt Recherche.
La mise en place de cahier des charges(mise en place du planning d'expérimentation in vitro et in vivo, répartition des tâches, réalisation des études dans le respect des délais)
La rédaction d'un brevet européen
Pour chaque étude, j'ai assuré:
la gestion du laboratoire de culture cellulaire
l 'élaboration de protocoles d'études pré-clinique
le Développement un dispositif d'étude in vitro
l'exploitation des données
la rédaction de rapports en anglais
la présentation des résultats lors de réunions avec nos partenaires (industriels, universitaires, médecins).
J'ai formé des collaborateurs aux techniques de microbiologie, dosage colorimétrique et biologie cellulaire.
J'ai également été amenée à gérer la sous traitance de certaines études que nous ne pouvions pas réaliser en interne. Pour cela, j'ai été en relation direct avec la société sous traitante pour établir avec eux le cahier des charges à réaliser et suivre l'avancée des travaux.
En plus de nos projets propres, nous avons développé une activité prestation de service. Dans ce domaine, j'ai été amenée à être en relation direct avec nos clients pour analyser leur besoin sur les études de microbiologie. Ceci m'a permis d'établir le cahier des charges des études demandées (coût, temps de réalisation, charge de personnel, rédaction du rapport d'activités).
La diversité de nos projets m'a permis d'acquérir des connaissances dans différents domaines de la biologie humaine tels que:
Le tissu conjonctif
Processus de cicatrisation et de vieillissement cutané
Le mesothélium et péritoine: la pose d'implant
La biologie de l'œil et mécanisme de la cataracte
Le système vasculaire
Compétences techniques :
°Culture de cellules primaires, de lignées cellulaires et de cellules en suspension
Culture cellulaire en réseau tridimensionnel (co-culture; tri-culture)
°Biologie moléculaire, Biochimie: Elisa, PCR, electrophorèse, western blot, zymographie, cytométrie en flux.
°Cytotoxicité in vitro et in vivo
°Physiologie
°Biologie in vivo : contention, injection
°Histologie, immunohistochimie
°Microbiologie: adhésion et prolifération de bactérie sur un support, CMI
°Caractérisation physico-chimique : HPLC, chromatographie,
°Chimie des polymères
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Société THERAPOL
- Chargée de Recherche
2005 - 2011
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Université d'Evry - UFR Sciences & Technologies
- Chercheur post doctorant
2004 - 2004
Chercheur Post doctorant, Laboratoire Matériaux Polymères aux Interfaces
- Projet : Thérapie génique contre la mucoviscidose ;
- Compétences : Veille bibliographique, mise en place du programme d'étude, synthèse de polyoxazoline et caractérisation, rédaction de rapport d'activité.
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Universite paris XIII
- Allocataire de recherche
1999 - 2004
Allocataire de Recherche. Laboratoire de recherche sur les macromolécules
-Projet : Etude des propriétés cicatrisantes de dextranes fonctionnalisés
-Compétences : Veille bibliographique, mise en place d'un programme de recherche et réalisation des études, rédaction de rapports d'activités et d'articles scientifiques (anglais),
