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Marie-Christine PINAIL

LYON

En résumé

A la fin de ma formation d'ARC, j'ai effectué un stage dans une start-up, BT PHARMA, où j'ai été en charge de la rédaction des documents suivant: protocole, brochure investigateur, CRF, dossier conseil scientifique AFFSAPS, dossiers soumissions AFSSAPS/CPP, mais aussi du circuit patient et du circuit médicament d'un essai de phase I en oncologie.

Après 4 annnées de monitoring en hématologie clinique phases I, II et II au sein du GELARC, j'ai effectué en parrallèle de mon activité professionnelle un master 2 de droit de la santé pour une future reconversion dans la coordination et la gestion de projet de recherche clinique.

Depuis le mois de novembre 2012, je coordonne un essai clinique de phase III internationale sur le lymphome DLBCL.

Je m'occupe principalement de la validation scientifique des données des CRF de tous les patients inclus dans l'étude.

Aussi, je suis en interaction avec tous les corps de métier, tels que l'assistante de projet clinique, les data-managers, les statisticiens, les ARCs moniteurs et les ARCs hospitaliers.

Je m'occupe de l'avancée de l'étude, du suivi des inclusions et des patients, mais aussi d'aider les centres participants à cet essai en cas de problème ou de questions et de former à l'étude tous les participants à cet essai, quel que soit le pays (pays européens et non-européens).

Mes compétences :
Monitoring
Coordination
Gestion de projet
Affaires réglementaires
Recherche clinique

Entreprises

  • LYSARC - Coordinatrice projet clinique

    2012 - maintenant Je coordonne un essai clinique de phase III internationale sur le lymphome DLBCL.

    Je m'occupe principalement de la validation scientifique des données des CRF de tous les patients inclus dans l'étude.

    Aussi, je suis en interaction avec tous les corps de métier, tels que l'assistante de projet clinique, les data-managers, les statisticiens, les ARCs moniteurs et les ARCs hospitaliers.

    Je m'occupe de l'avancée de l'étude, du suivi des inclusions et des patients, mais aussi d'aider les centres participants à cet essai en cas de problème ou de questions et de former à l'étude tous les participants à cet essai, quel que soit le pays (pays européens et non-européens).
  • GELARC - Attaché de recherche clinique

    2008 - 2012 J'ai pour mission de mettre en place et suivre les études cliniques d'hématologie clinique en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

    Activités principales :
    *visite de pré- sélection, d'initiation et de fermeture des sites d'investigation

    *visite de suivi de l'étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source « du patient)

    *formation et information des investigateurs et des participants a l'étude clinique

    *vérification de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques

    *gestion et archivage de la documentation de l'étude clinique et des documents administratifs et réglementaires

    *vérification de la transmission des informations de pharmacovigilance

    *contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance

    *participation à la rédaction du guide de monitoring

    *rédaction de comptes-rendus de visites

    *conception des cahiers d'observations

    *gestion et suivi des demandes de correction

Formations

  • Université Orléans

    Orleans 2001 - 2007 Biotechnologie et biologie moléculaire

    Master 2 Techniques Bio-Inductrielles obtenu en 2007

Réseau

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