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Marylene DUBOIS

Bourgoin-Jallieu

En résumé

Ingénieur chimiste de formation, je me suis spécialisée dès mes études dans le domaine de la chimie analytique. Depuis 14 ans, je travaille sur du développement analytique dans l'industrie pharmaceutique. J'ai commencé en tant qu'ingénieur analytique support production chez 3M Santé où mes principales missions consistaient en la résolution de non-conformité et l'amélioration des procédés de synthèse par la méthode 6sigma. J'ai évolué ensuite vers un poste d'ingénieur développement analytique R&D avec la mise au point et validation de méthodes d'analyse des voies de synthèse en cours de développement (dosage/pureté matières premières, IPC, API, identification d'impuretés). J'y ai acquis une très bonne expertise dans le domaine de la chromatographie et la validation de méthodes selon les guidelines ICH. J'ai ensuite encadré chez Novasep une équipe de techniciens en tant que responsable développement analytique . Avec des clients internationaux, j'ai travaillé sur des molécules de différents types (molécules chimiques, sucres, molécules issues d'extraits végétaux, anticorps...) mais spécifiquement sur des synthèses de produits hautement actifs. Mes expériences chez les CMO Catalent, Famar puis Patheon m’ont permis de découvrir également l’aspect formulation des principes actifs sur des formes sèches/liquides/lyophilisées/stériles, et de renforcer mes expériences managériales en encadrant des opérateurs de laboratoire, des techniciens de développement analytique et des ingénieurs projets.
A travers ces différentes postes, j'ai acquis une très bonne connaissance des spécificités de l'industrie pharmaceutique (pharmacopées, environnement cGMP, aspect réglementaires, dossier AMM / CTD..) ainsi qu'une expertise sur des techniques d'analyses variées. Aguerrie à la gestion de projets en contexte international, j'ai appris à gérer les contraintes de temps et les contraintes réglèmentaires.
Calme, rigoureuse et passionnée, j'apprécie énormément le côté technique de la chimie analytique et le côté challengeant de la partie "développement" ou "trouble-shooting". Aux activités de routine, je préfère les défis techniques, la gestion de projets et la communication avec des clients ou les autres services.
Actuellement à l'écoute du marché, je recherche un poste alliant responsabilités et expertise technique dans le domaine pharmaceutique, chimie fine ou medical device. Mobile uniquement en Isère et Sud/Est Lyonnais, je suis à l'écoute de toute proposition !!

Mes compétences :
Chromatographie
Industrie pharmaceutique
Bonnes Pratiques de Fabrication
Développement de méthodes d'analyse
Méthodes quantitatives
Validation de méthodes d'analyses
Gestion de projets internationaux
Management

Entreprises

  • Patheon France - Responsable Unité Développement Analytique Senior

    Bourgoin-Jallieu 2013 - maintenant Management d'une équipe de techniciens de laboratoire, d'opérateurs, d'ingénieur et de cadres (jusqu'à 15 personnes).
    Gestion de projets en développement analytique et développement pharmaceutique dans un contexte international. Travail sur des formes sèches (comprimés, gélules, poudre et les principes actifs, matières et articles de packaging).
    Gestion de transfert / establishment / développement / validation de méthodes d'analyse en interne et en sous-traitance sur des projets de phase II à commercialisation. Utilisation d'outils statistiques et plans d'expérience. Mise au point et suivi d'études de stabilité long terme / accélérées, primaires, de transport et stressées.
    Auditrice interne et externe. Participation aux inspections des autorités de santé de différentes pays (FDA , ANSM..). Revue des parties analytiques des dossiers d'AMM.
  • Laboratoire Aguettant - Responsable d'études développement pharmaceutique

    2013 - 2013 Développement / validation de méthodes d'analyses de contaminants et extractible de contenant plastiques par GC MS et ICP. Travail sur des injectables stériles.
    Gestion de projets de développement pharmaceutique. Gestion de sous-traitants.
  • Famar - Responsable laboratoire CQ Chimie puis Responsable projet Développement Analytique

    Paris 2011 - 2013 Sur le site de Verneuil sur Avre, remplacement de congés maternité sur leposte de responsable laboratoire CQ:
    Gestion et organisation du quotidien du laboratoire CQ, management de l’équipe (env. 10 techniciens), support technique aux techniciens et autres services, gestion des OOS, signature des certificats d’analyse (PSO, PF, MP et AC), suivi de la documentation analytique, des validations et des rapports techniques (formes sèches et injectables stériles).
    Puis sur le site de l'Aigle:
    Gestion de projets de transfert et développement analytique, sur des formes sèches (chewing-gums, capsules, comprimés) : interface clients internationaux, gestion des techniciens et de la partie documentaire, réglementaire, stabilité, achats et matériel des projets.
  • Catalent - Chargée d'études Developpement Analytique

    2011 - 2011 Gestion de projets en développement analytique, coordination de l’activité de techniciens, expertise analytique technique et documentaire, veille technologique et scientifique. Suivi de stabilités ICH. Développement de méthodes analytiques adaptées aux capsules molles et à leur formulation.
  • Novasep - Responsable Developpement Analytique R&D

    POMPEY 2008 - 2010 Gestion d'un laboratoire de développement analytique.
    Développement et validation de méthodes pour des projets internes ou des clients de l'industrie pharmaceutique.
    Troubleshooting sur les projets en production ou au pilote.
    Travail essentiellement sur des molécules hautement actives (anticancéreux, ...)
  • Laboratoires 3M Santé - Ingénieur Recherche et Développement Analytique

    2004 - 2008 Mise au point et validation ICH de méthodes analytiques pour des molécules IRM (modificateurs de la réponse immunitaire) en phase développement / étude clinique phase II.
    Amélioration des conditions de synthèse pour le passage de l’échelle laboratoire à la production industrielle.
    Support production (troubleshooting, amélioration robustesse méthodes analytiques) et amélioration des rendements de synthèses par méthodologie 6 sigma.

Formations

  • ENSIACET (Toulouse)

    Toulouse 2000 - 2003 chimie analytique

Réseau

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