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Endocontrol
- Responsable Qualité et Affaires Réglementaires
2014 - 2014
- Formation du personnel sur les exigences et les pratiques
- Gestion des processus, documentation, revue de direction, audits, non conformités, CAPA...
- Elaboration et maintien des Dossiers techniques DMs
- Contrôle Qualité en production et libération des DMs
- Veille normative et réglementaire
- Validation du nettoyage, stérilisation DMs
- Élaboration des dossiers d'enregistrements pays / produits
- Revue des documents promotionnels
- Analyse des incidents et matériovigilance, des alertes des autorités (ANSM, FDA…)
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Fresenius Vial
- Ingénieur Assurance Qualité Developpement
2012 - 2014
- MISSION : Garantir l’assurance qualité des nouvelles gammes de DMs de classe IIa et logiciel autonome IIb de FRESENIUS VIAL (*) :
- RÉALISATIONS :
- Représentante Qualité d’équipes projet de conception pluridisciplinaires (achats, finance, marketing, hardware, software, mécanique, test, production, 10 pers.) :
> Faire appliquer et évoluer les procédures définies,
> Mettre en conformité la conception avec les référentiels EU, US,
> Appliquer les exigences électro-médicales (IEC 60601-1, 62304...),
> Gérer les risques (ISO 14971, IEC 62366).
- Référente Qualité du service de production :
> Gérer le transfert en production (Device Master Record, qualification du process).
- Support des affaires réglementaires
> Valider audits de certification produits (IEC 62304, marquage CE...)
> Elaborer les dossiers techniques et assurer leur suivi (DTCE, 510k)
> Accompagner étude clinique
- Surveillance post-marché des incidents (EU, FDA : MAUDE).
(*) Filiale du groupe FRESENIUS leader dans le secteur de la Santé, Fresenius Vial (90M€ de CA, 320 collaborateurs) conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de perfusion et de nutrition pour les organismes de soins.
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Thales Electron Devices / X-Ray Imaging Solutions, Moirans
- Ingénieur HSE produit / Support Client
2012 - 2012
- MISSION : Mettre en place un système de management pour la conformité des produits au règlement REACH.
- RÉALISATIONS :
▪ Éditer la déclaration de conformité environnementale produits (8000 vendus /an),
▪ Mettre en place une gestion proactive du déploiement de REACH (mise à jour, investigation terrain, communication),
▪ Fédérer la production et les fournisseurs à une conception «eco-responsable».
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Thales Electron Devices / X-Ray Imaging Solutions, Moirans
- Assistante Ingénieur Hygiène Sécurité Environnement Produits et Support Clients
2011 - 2012
- MISSION : Analyser la conformité environnementale de générateurs de RX IIa et IIb
▪ Évaluer le périmètre des exigences environnementales et veiller à leur application : législation, normes et labels applicables aux produits et leur étiquetage : DEEE, REACH, RoHS...
- RÉALISATIONS :
▪ Évaluer l’attente des clients et traiter leurs demandes,
▪ Créer une base de critères de conformité des gammes produits (400 réf.).
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CEA-LETI
- Ingénieur de Recherche au Laboratoire des «Lésions des Acides Nucléiques»*
GRENOBLE
2007 - 2009
- MISSION : EVALUER LA GENOTOXICITE D'AGENTS CMR POUR LA PETROCHIMIE
▪ Projet de protection de la santé pour construire REACH,
▪ "Responsible care program" pour Cefic, Shell, Total, Lyondell, ExxonMobil, BASF,
▪ Projet européen collaboratif et très intéractif (biologistes, toxicologues...),
▪ Veille bibliographique et technologique.
- RÉALISATIONS :
▪ Chimie de l'ADN : création de protocoles, optimisation et mis au point de procédures d'analyse fines (CLHP, LC/ESI-MS/MS, Maldi-Tof, RMN),
▪ Biologie moléculaire : Réparation et réplication enzymatique in vitro,
▪ Encadrement de stagiaires et techniciens,
▪ Gestion du laboratoire de chimie : stock, maintenance, enlèvement des déchets radioactifs et génotoxiques.
(*) Ce Laboratoire est expert en génotoxicité de polluants atmosphériques et pluridisciplinaire (chimistes, biologistes) (J. Cadet, D. Gasparutto).
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Département de Chimie Moleculaire (DCM)_CNRS
- Chercheur au «Laboratoire Européen Associé d'Ingénierie Biomoléculaire» franco-belge *
2003 - 2007
- MISSION : CONCEPTION INNOVANTE DE DROGUES POUR LA PHOTOTHÉRAPIE
▪ Projet européen : 6 mois de photophysique au labode photochimie de Bruxelles.
▪ Concept devenu un cosmétique pour la photothérapie de cancers cutanés en 2006.
- STRATÉGIE : Développement de « Metallotherapeutic drugs » inhibiteurs de gènes.
- RÉALISATIONS :
▪ Mise au point de la méthode novatrice : validation par la littérature, rédaction et mise en place des protocoles, synthèse chimique, optimisation, purification, stabilité enzymatique in vitro et analyse (CLHP, ESI-LC-MS, Maldi-Tof, RMN),
▪ Biologie moléculaire : Marquage radioactif, électrophorèse PAGE,
▪ Photochimie : spectroscopies d’absorption et d’émission, luminescence (Single Photon Counting) et mesure de la photoréactivité.
▪ Enseignement (cours, TD, TP à l'IUT) et encadrement (stagiaires, techniciens).
▪ Responsable du service de spectrométrie (analyses et de maintenance, 6 mois).
▪ Publications scientifiques (écrites, orales).
(*) Le LEA comprend une unité mixte CNRS-UJF de chimistes de Grenoble et des physico-chimistes experts en photochimie et en photophysique (E. Defrancq, A. Kirsch-De Mesmaeker, P. Dumy).
