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Olivier DEROO

  • EMITECH
  • Expert dispositifs médicaux

Chassieu

En résumé

Spécialiste en management de la qualité , des Affaires Réglementaires et des normes médicales dans l'industrie des dispositifs médicaux, j'apporte aux sociétés innovantes (PME/PMI, startups) une assistance pour définir leur stratégie réglementaire et un support opérationnel pour obtenir l'autorisation d'essais cliniques, obtenir le marquage CE, faire certifier les produits à l'international (FDA, Canada, Taiwan).

Mes compétences :
Industrialisation
Dispositifs médicaux
Qualité

Entreprises

  • EMITECH - Expert dispositifs médicaux

    Technique | Chassieu (69680) 2020 - maintenant

  • Consultant - Qualité et Affaires Réglementaires

    2019 - maintenant Stratégie réglementaire, Certifications (UE, USA, CANADA), dossiers techniques Marquage CE
    Management de la qualité

  • FX Solutions - Responsable Affaires réglementaires

    Technique | Bourg-en-Bresse (01000) 2019 - 2020 Gap analysis pour le passage au réglement 2017/745

  • Fresenius Kabi - Senior Regulatory Affairs specialist

    2019 - 2019 Constitution dossiers des techniques (STED) pour le marquage CE des logiciels
    Préparation des homologations internationales
    Définition stratégie réglementaire logiciels médicaux
    Analyses d’impact réglementaire pour chaque modification produit/process

  • FILLMED groupe FILORGA - Qualité et Affaires Réglementaires

    2018 - 2018 Constitution dossiers de Gestion des risques : cartographie des risques, mise en place d’outils
    Revue des indicateurs et refonte des processus
    Préparation inspection ANSM
    Revue post-commercialisation (PMS)

  • Maatel Sas - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    MOIRANS 2018 - 2018 Tenir à jour et améliorer le système qualité, préparer les audits client ou les audits de certification,
    réaliser les audits internes, animer les revues de processus, gérer les actions correctives/préventives opérationnelles, auditer les fournisseurs
    Certifications ISO13485 :2016 et ISO 9001 :2015

  • SurgiQual-Institute - Qualité et Affaires Réglementaires

    La Tronche 2012 - 2018 Mise en place du système qualité des startup médicales, assistance à certification ISO
    Prise en charge du marquage CE et soumission de dossiers FDA, essais cliniques
    Formateur
    Prospection commerciale

  • ENDOCONTROL - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    2011 - 2012 Management de la qualité, certifications, homologations produit : marquage CE, 510(k) FDA, Canada, etc.

  • OWANDY - Directeur Qualité et Réglementations

    2004 - 2011 Management de la qualité, certifications, marquage CE, homologations export (USA/FDA, Canada)

  • TAEMA -Groupe Air Liquide - Directeur Qualité et Affaires Réglementaires

    1999 - 2003 maintenance et amélioration du système qualité, certifications, marquage CE, veille réglementaire

  • EAO-SECME - Directeur Qualité

    1997 - 1999

  • VALEO ELECTRONIQUE - Responsable Qualité Conception

    Paris 1992 - 1996 Mise en place système qualité conception. Pilotage de la qualité dans les projets. Définition des plans de validation

  • ALTRAN TECHNOLOGIES - Consultant ingénieur

    Vélizy-Villacoublay 1990 - 1992 1992: Responsable Qualité chez VALEO Sécurité Habitacle, Croissy
    - 1991-92: Etudes comparatives sur automates programmables industriels chez CEGELEC, Clamart
    - 1990-91 (1,5 an): Chef de projet Banc de test automatique Armoire de cabine TGV chez ACEC TRANSPORT (GEC-ALSTHOM, Belgique), Transport ferroviaire

  • THOMSON CSF (Division activités optroniques) - Chef de projet électronique

    1987 - 1990 Développement de cartes électroniques, conduite projet système guidage par radar laser

Formations

Réseau

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