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Pascal THOMAS

Boulogne-Billancourt

En résumé

Ingénieur Qualité & Affaires réglementaires avec +3 ans d'expérience dans l'industrie du dispositif médical de classe III:
Compétences Assurance Qualité :
- ISO13485 & 21CFR820
- Change Control & Design Change
- Audits internes (Lead audior)
- Qualité fournisseur
- Participation aux projets de Validation
- Analyses de risques (DFMEA & PFMEA)
- Formé au procédés de stérilisation (EtO et Rayonnements)
- CAPAs & NCs
- Réclamations

Compétences Affaires réglementaires:
- Dossier de marquage CE & 510(k)
- Classe III, Implantable, Origine animale, Composés résorbables
- Formé au RIM
.


Mes compétences :
Affaires réglementaires
Validation procédé
Qualité
Travail d'équipe
Relationnel
Audit
Change Control & Design Change
Dossier technique (CE & 510(k) )
CAPA & NC
Validation informatique

Entreprises

  • Medtronic - QA Project Manager

    Boulogne-Billancourt 2013 - maintenant Gestion de Change Control et projets d'amélioration du système qualité.
    Qualité fournisseur
    Gestion des réclamations

  • Laboratoires ARION - Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires

    2011 - 2013 Rédaction de procédures qualité
    Maintien du système qualité (ISO13485/ISO9001/GMP) et mise en oeuvre des AC/AP, des procédures.
    Validation de procédés
    Maîtrise Statistique des Procédés
    Réalisation d'audits internes
    Mise en place des GMP
    Rédaction de dossiers techniques pour marquage CE
    Affaires réglementaires Dispositifs médicaux Export : FDA & Santé Canada

Formations

  • Institut Supérieur D'Ingénieurs De Franche-Comté ISIFC (Besancon)

    Besancon 2009 - 2011 Ingénieur Génie Biomédical

  • Lycée Jean Rostand

    Strasbourg 2007 - 2009

Réseau

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