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Baxalta
- Validation Expert
2015 - maintenant
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Baxalta
- Coordinateur team Validation SIP/autoclaves - Site Validation Engineering
2012 - 2015
Expertise en validation de procédés de stérilisation : analyses de criticité, définition de stratégies de stérilisation/grouping, coordination des activités de validation (exécution des protocoles : gestion de consultants ; investigations / résolution de problèmes), gestion documentaire (protocoles, rapports, procédures, plans de validation), formation des équipes de validation SIP, développement de cycles/définition de paramètres, revues de design, veille règlementaire.
Consultant AKKA Switzerland d'avril à décembre 2012 puis employé fixe Baxter depuis janvier 2013.
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ALTRAN Rhône-Alpes
- Ingénieur Consultant
Vélizy-Villacoublay
2009 - 2012
Aout 2011 - Février 2012 (7 mois)
Sanofi Pasteur - Engineering & Industrial Technologies, plateforme Bâtiment/Utilités
- Leader système IQ/OQ/PQ : locaux thermostatés (chambres froides, zone de stockage), réseaux/utilités (eaux, vapeur, air comprimé, CO2), systèmes environnementaux/CTA/HVAC (laboratoires et sas de bâtiments de production)
Juin - Aout 2011 (3 mois)
Excelvision (groupe Fareva) - Service validation
- Analyse de criticité et IOQ d'un skid de production automatisé et des systèmes associés : cuves fixes de formulation/émulsion, cuves mobiles, armoires électriques, lignes process / lignes de transfert, système NEP, circuits de climatisation des double enveloppes, utilités : eaux, vapeur, air comprimé, azote
Janvier - Mai 2011 (5 mois)
Sanofi Pasteur - Engineering & Industrial Technologies, plateforme équipements de Mise Sous Forme Pharmaceutique
- Chargé d'affaires pour équipements de conditionnement (étiqueteuse/visseuse de seringues, retourneur de blisters) : définition des besoins, rédaction des cahiers des charges / plans de validation, consultation de fournisseurs
- Chargé de Qualification : mise en service, IQ/OQ de machine à laver et cuves de formulation
Juillet 2009 - Décembre 2010 (18 mois)
Sanofi Pasteur - Site Quality Operations, Assurance de Stérilité
- Développement et mise en place d'indicateurs biologiques (BIs) pour stérilisation terminale de seringues
- Déploiement de fournitures industrielles pour bâtiments de Mise Sous Forme Pharmaceutique
- Rationalisation de filtres pour montages de production
- Audits techniques et qualité d'autoclaves de stérilisation et décontamination
- Amélioration de siccité de charges de stérilisation
- Définition de stratégies de stérilisation adaptées au Contrôle Qualité (laboratoires/animaleries), déploiement sur équipements pilotes (autoclaves et fours), PQ de charges autoclaves
- Rédaction de documents qualité : protocoles et rapports d'essais et de qualification/validation, procédures, modes opératoires, méthodologies, spécifications, cahiers des charges, guides stratégiques...
- Validation de la stérilité de seringues après stérilisation terminale
- Calcul de critères d'acceptation pour validation de nettoyage
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Sanofi Pasteur
- Coordinateur Système Qualité
Lyon
2008 - 2008
Déploiement du système qualité Manufacturing Technology, site de production de Marcy l'Etoile (69), bâtiment pilote d'industrialisation des vaccins.
- Mise en place de la documentation qualité du Service Logistique : documents de formation (descriptifs de poste, plans de formation), procédures et instructions d'organisation des ateliers (laverie, préparation de matériels, préparation de milieux)
- Suivi environnemental : paramètres physiques (température, pression, humidité) et circuits d'eaux/vapeur
- Audits internes : gestion d'accès, suivi de formation. Réalisation des enquêtes, mise en place d'actions correctives et préventives, rédaction des rapports d'audit
- Suivi des équipements et utilités : suivi des alarmes, rédaction des instructions d'utilisation des équipements (station de décontamination, NEP, Gestion Technique Centralisée, Système Centralisé de Suivi Environnemental, skid d'ultrafiltration des eaux...)
- Nettoyage En Place de cuves mobiles : mesure de paramètres critiques (pression, débits de remplissage et de vidange), test des fluides, analyses de risques EHS, rédaction des procédures d'utilisation
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Centre de Recherches du Service de Santé des Armées
- Stagiaire de recherche
2006 - 2006
Stage de 4 mois au sein du laboratoire de Biomécanique, Muscle et Nutrition de La Tronche (Isère)
Sujet : mise au point d'un protocole d'étude de complexes protéiques
- Expérimentation animale : conditionnement d'animaux de laboratoire (rats), prélèvement de tissus musculaires, congélation dans l'azote liquide
- Mise au point du protocole : extraction et dosage de protéines, Western Blotting (migration par électrophorèse, transfert sur membrane de nitrocellulose, immunomarquage), révélation autoradiographique, quantification par scanner
- Rédaction et validation du protocole
