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Sandrine MABILLEAU

Lyon

En résumé

Responsable Qualité avec une expérience de 20 ans dans les secteurs de la pharmacie et de la chimie.
Responsable d'audit IRCA avec la réalisation d'audits fournisseurs de matériels médicaux et sous-traitants réalisant des réseaux de fluides médicaux ou de la maintenance.
J'aimerai continuer à développer mes compétences dans ces domaines en tant que Responsable Qualité fournisseurs.
Mes autres domaines de compétences sont le management d'équipe, la formation, la gestion de projet.

Mes compétences :
Chimie
Qualité
Amélioration continue
Assurance qualité
Bonnes Pratiques de Fabrication
Formation
Industrie pharmaceutique
Gestion de projet
Sécurité
Production
Management
Affaires réglementaires
Conseil en organisation

Entreprises

  • Caduceum - Consultante experte en Qualité & PMO

    Lyon 2017 - maintenant Gestion de projet transversal avec une équipes de 10 consultants, le client et Business Manager pour :
    - la mise à jour, fusion et simplification des SMQ selon la Norme ISO 13485 V2016 & FDA
    - la mise à jour de dossiers de marquage CE de classe III, IIa, IIb et I stérile
    - la qualification et validation d'équipements et de procédés
    Réalisation d'audit internes & fournisseurs pour des Laboratoires pharmaceutiques: audits internes de la fabrication et du contrôle qualité, préparation à l'inspection ANSM d'un centre de distribution de médicaments et dispositifs médicaux, audit d'un fournisseur d'ampoules, flacons et capsules
    Élaboration d'un Site Master File en anglais

  • Omega Pharma - Responsable Assurance Qualité

    Chatillon Cedex 2016 - 2017 Mise un en place d'un SMQ unique avec une approche processus selon NF EN ISO 13485, NF EN ISO 9001, NF EN ISO 22716, Directive 93/42/CEE, GMP, BPF, BPD...
    Management d'une assistante assurance qualité et d'un assureur qualité DM
    Gestion des inspections avec levée d'une injonction et des audits de l'Organisme notifié
    Formation des collaborateurs à la Qualité, matériovigilance et Réglementation des DM

  • Linde Healthcare ex AGA Médical s.a - Responsable Qualité

    2000 - 2016 Linde Healthcare (ex : AGA Médical), Groupe LINDE, Laboratoire Pharmaceutique - Rueil Malmaison (92) Gaz médicinaux, gaz et dispositifs médicaux - 230 personnes
    ISO 9001 v2008, ISO 13485 v2012, Directive 93/42/CEE, Référentiel de la Visite Médicale , BPF, BPD…

    Audits : pilotage du processus des audits internes et externes (Organisme notifié, fournisseurs & sous-traitants) et réalisation d’audits - Responsable d'audit IRCA

    Certification : mise en place et obtention des certifications ISO 9001, ISO 13485 , Directive 93/42/CEE, Référentiel de Certification de la Visite Médicale

    Formation : des collaborateurs aux référentiels qualité, audits et outils

    Revue de Direction : pilotage et animation des revues de Direction

    Management : d’une équipe de 15 auditeurs

    Documentation : validation des documents qualité, mise en place et gestion du système documentaire

    Gestion de projets Qualité

    Veille réglementaire et normative

  • ALLIED COLLOIDS France - Assistante Technico-réglementaire

    1995 - 1999 ALLIED COLLOIDS France, Groupe CIBA, Industrie Chimique – St Denis (93) Spécialités chimiques pour les industries et collectivité s- 90 personnes - ISO 9002 :1996

    QUALITE

    Audits : réalisation d'audits internes

    Certification : mise en place et obtention des certifications ISO 9002 : 1996, suivi et participation aux audits des organismes certificateurs

    Revue de Direction : préparation des revues de Direction

    Réclamations : traitement des réclamations clients internes et externes, élaboration de statistiques, définition de plans d’actions, mise en place et gestion des outils

    REGLEMENTATION

    Fiches de Données de Sécurité: élaboration et gestion de FDS pour divers produits chimiques (Norme NFT 01-102)

    Veille réglementaire : mise en conformité, réalisation et gestion de fonds documentaire (Produits chimiques, Sécurité, Technique, Qualité, Pharmaceutique…)

    TECHNIQUE

    Documentation : conception, réalisation et gestion de fiches techniques pour des produits chimiques, formules, certificats divers…

    Formation : d’une collaboratrice pour la création des fiches techniques

  • SYNTHELABO - Assistante en Contrôle Qualité

    1994 - 1994 SYNTHELABO – Laboratoire pharmaceutique– Chilly Mazarin (91)
    Assistante en Contrôle Qualité (Mission Intérim de 4 mois)

    Contrôle du conditionnement des produits
    Contrôle de dossiers d’étude clinique pour accord de conformité

  • BIO-GOUJARD - Technicienne Chimiste

    1992 - 1992 BIO-GOUJARD - Laboratoire d’analyses – Paris 17ème
    Technicienne chimiste (Stage en Entreprise de 2 mois)

    CONTRÔLE QUALITE DES PRODUITS

    - Analyses d’eaux : DCO, MES, MVS, dosage par spectrophotométrie, titrages volumétriques (TA, TAC…)

    - Analyse de produits cosmétiques : CPG, notions en bactériologie

    - Analyse de produits alimentaires : dosages des lipides (Appareil de Soxhlet), dosage des protides

    TECHNIQUES ANALYTIQUES

    Choix et mises au point des techniques appropriées en fonction de chaque formulation

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