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Aspen Notre Dame de Bondeville
- Expert Assurance de Stérilité
2014 - maintenant
Expertise assurance de stérilité du process de répartition aseptique
Évaluation des incidents
Libération des lots - revue du monitoring environnemental
Réalisation et partage des analyses de tendances
Réalisation des MFT
Formation des opérateurs aux activités aseptiques
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Consultys pour Sanofi Pasteur VdR
- Ingénieur microbiologiste - Gestion de Projets- Industrie Pharmaceutique
2013 - 2013
Mise en place d’un nouveau système de contrôle environnemental de surface pour l’augmentation de la DLU des isolateurs de production.
1) Intégartion de nouveaux consommables sur site
Création des Cahiers des charges, Approvisionnement, codification article
2) Mise en place en routine
Receuil des besoins et contraintes production, création du module de fromation et habilitation des opérateurs. Actions de d'amélioration continue (optimisation et homogénéisation des pratiques)
3) Validation microbiologique des consommables en condtions d'utilisation de routine
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Consultys pour sanofi Pasteur VdR
- Ingénieur microbiologiste - Gestion de Projets- Industrie Pharmaceutique
2012 - 2013
Réalisation : Mise en place d’un laboratoire destiné aux activités de Polymerase Chain Reaction (PCR), validation de la technique PCR et transfert en routine.
1) Suivi de la création du nouveau laboratoire de PCR
- Suivi de l’exécution du chantier selon DBU et des levées de réserves
- Définition et achats des consommables de laboratoire nécessaire au fonctionnement du laboratoire.
2) Mise en place et qualification des équipements du laboratoire de PCR (Thermocycleurs, centrifugeuses, PSM, réfrigérateurs, congélateur, bain sec)
- Rédaction des protocoles de qualification, réalisation des tests, planification des tests métrologiques et rédaction des rapports de qualification.
- Formation des utilisateurs à l’utilisation des thermocycleurs
3) Mise en place et validation de kits de détection d’un germe spécifique par PCR
- Evaluation de l’impact réglementaire
- Etude des différents kits de détection commercialisés
- Rédaction du protocole de validation et définition du plan d’expérience, réalisation des essais de validation, rédaction du rapport de validation
- Formation des assistants techniques de l’équipe microbiologie
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Consultys IDF pour Sanofi Pasteur VdR
- Responsable laboratoire microbiologie - pôle validation méthodes microbiologiques
2011 - 2011
Gestion des activités du pôle validation au sein du laboratoire de microbiologie de l'assurance de la stérilité de VdR :
-Validation des méthode Microbiologiques
- Qualifiaction des nouveaux équipements
- Gestion et pilotage de projets transverses
- Expertise sur la startégie de validation méthode/produit
- Evaluation des notifications fournisseurs
- Définition du PVDS
Management d'une équipe de 3 personnes
Gestion des indicateurs
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Consultys pour Sanofi Pasteur VdR
- Ingénieur microbiologiste - Validation de méthodes / nouveau produit
2011 - 2011
Mise en oeuvre d'une nouvelle stratégie de validation de méthode d'analyse microbiologique:
Définition et Gestion du planning de validation
Rédaction des protocoles et rapports de validation
Réalisation des essais
Accompagnement d'un technicien rattaché au projet
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Consultys pour Sanofi pasteur
- Ingénieur microbiologiste - Qualification Equipement laboratoire - Rapid Milliflex
LYON
2010 - 2010
Qualification d'un nouvel équipement au laboratoire de microbiiologie Rapid Milliflex, permettant une détection rapide des microorganismes cultivable (ATP métrie)
- Création des documents de qualification (URS/Protocole-Rapoprt QI/QO et Protocole Rapport QP)
- Réalisation des essais
- Formation du personnel à l’utilisation de l’équipement
- Applicabilité de l’équipement en routine
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Consultys pour Sanofi Pasteur
- Ingénieur microbiologiste - Gestion de Projets- Validation du systeme de prélèvement Novaseptum
LYON
2009 - 2010
Validation microbiologique des poches et seringues Nopvaseptum pour envoie des échantillons au laboratoire de controle Assurance de la stérilité
- adsorption microbienne et des endotoxines
- relarguage
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Sanofi Pasteur
- Stage (8 mois- Master 2) - Validation de méthode d'analyse microbiologique (Mme Ory)
Lyon
2009 - 2009
Validation de méthode d'analyse microbiologique
Définition de la statégie de validation, plannification et réalisation des essais.
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SanofiPasteur
- Stage (4 mois - Master 1) Validation du procédé de simulation de répartition aseptique (V.DRIESSENS)
Lyon
2008 - 2008
- Etude du procédé de simulation de répartition aseptique (MFT)
- Définition des paramètres critiques
- Définition d'un plan de validation et stratégie de validation
- Rédaction des protocoles et rapports associés
- Réalisation et suivi des essais de validation
- Interaction avec service de production et laboratiore de contrôle microbiologie
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SanofiPasteur
- Stage (5 mois Licence3) SOCL MSFP, Actions d'améliorations pour le suivi environnemental (L.GRINIE)
Lyon
2007 - 2007
- Enquete terrain ayant pour objectifs de définir les différents points mesure des différentiels de pression entre des pièces attenante de classe d'air différente. Comparaison avec les GQD (Valeur des delta P, frequence, points de mesure manquant...), définition d'un plan d'action associé pour répondre a cette GQD.
- Enquete terrain ayant pour objectifs de définir les besoins lors du remplacement des appareillages utiilsés pour les test d'air statique (Air test). Prise de contact avec les
fournisseurs et comparaisons technique et pratique des différentes appareillages disponible sur le marché.
- Réalisation d'un audit interne sur l'ergonomie et la sécurité au poste de tarvail. Présentation des bonnes conduites, évaluation du personnel, identification des écarts et actions d'amélioration.
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Catalent
- Stage (3 mois - DUT) Suivi des différentes phases du développemnt galénique (D.GIQUEL)
2006 - 2006
Suivi des différentes phases du développement galénique pour la production de lots cliniques
- Réalisation des essais de formulation et des IPC sur des lots precliniques, cliniques et de transfert industriel.
