Mes compétences :
GAMP
Autoclaves
SAP
PDMS
Master Planning
HVAC
GMP
Qualité
Assurance qualité
Amélioration continue
Gestion de projet
Management
Entreprises
Cenexi
- Expert Validation
Fontenay-sous-Bois 2016 - maintenantGestion validation des différents projets
Mission GSK Vaccines
- COORDINATEUR VALIDATION
2014 - 2016* Gestion du projet de revalidation des charges autoclaves (quantité, placement et solutions par irradiation) ;
* Coordination des essais et des runs QP (coordination, planning, compte-rendu) ;
* Gestion des déviations (rédaction et traitement) ;
* Rédaction, revue et approbation des protocoles & rapports QP ;
* Gestion des solutions alternatives (mise en place, testings, phases préparatoires & implémentation) ;
* Domaines : Stérilisation vapeur propre et irradiation ;
* Position transversale : Production, Validation, Qualité & fournisseur ;
Mission Baxter Biosciences
- INGÉNIEUR VALIDATION
2011 - 2013* Projet : Validation/Qualification Tunnel de dépyrogenation et laveuse avec les utilities (WFI & ACP) et facilties (Building & HVAC) attenantes et soumission aux affaires réglementaires. ;
* Amélioration d'équipements existants : ligne de remplissage, de bouchonnage et capsulage, circuit d'eau pour injection, d'air comprimé propre, testeur de gants,
* Coordination des tests de qualification. ;
* Rédaction et gestion des documents de validation : VP, URS, FSDS
* Rédaction, revue et validation des protocoles & certificat FAT, QI, QO, QP
* Rédaction et traitement des déviations
* Support à la soumission (RA)
* Coaching d'ingénieurs junior ;
MCA Benelux
- Ingénieur qualification validation
Bruxelles2010 - maintenantConsultant dans l'industrie pharmaceutique: coordination-gestion de la partie validation de pojet sur sites pharmaceutiques
Eras Ingénierie
- INGÉNIEUR D'ÉTUDE
Lyon2007 - 2009* Mission IPSEN (4 mois):
* Rédaction de protocoles QI QO QP HVAC/salles blanches/compresseurs/réservoirs/tuyauterie ;
* Mission Novartis (3 mois) : « Dans le cadre d'un projet de revamping d'un magasin de stockage » ;
* Rédaction et validation d'un master plan
* Coordination des tests de qualification.
* Validation des protocoles QI QO QP
* Rédaction et traitement des non conformités
* Rédaction du rapport final ;
* Revamping d'équipements machines tournantes ;
* Mission TOTAL (1 an) : Dans le cadre de la réalisation d'un pilote d'injection polymères ;
* Réception des équipements et FAT des équipements type vannes, tuyauterie... selon exigences du client (et normes ATEX et DESP)
* Validation documentaire
* Rédaction de la notice d'utilisation ;
* Traitement des non conformités auprès des fournisseurs ;
* Coordination des tests de qualification.
* Mission GPN (filiale Total):
* Réception statique et SAT de l'instrumentation, vannes, tuyauterie... ;
* Gestion des non conformités auprès des fournisseurs ;
* GPN (7 mois), NOVAPEX: SAT et validation documentaire, suivi et validation des non conformités. ;
* Mission MSD :
* Réception et rédaction des protocoles QI QO d'une vanne rotative sous réservoir ;
* Revamping utilities, tuyauterie, échangeurs... ;
* Coordination des tests de qualification.
Environnement technique : Ingénierie et site, BPF, GMP, GAMP, AFNOR normes CE
AstraZeneca
- Ingénieur validation
Rueil-Malmaison 2006 - 2007« Qualification ligne de conditionnement» :
* Validation bibliographique des protocoles de tests fournisseurs ;
* rédaction des protocoles et rapports de QI, QO et QP ;
* suivi de la qualification des différents équipements ;
* gestion et clôture des non conformités ;
* intéraction avec les différents services de l'usine (maintenance, métrologie, production, qualité,équipe projet.
* Revampings d'équipements de production (machine tournante, vannes, bâtiments...)
* Rédaction, suivi et gestion QI, QO et QP
Environnement technique : Projet Anglais.site, GMP (FDA)
Bio Rad
- Ingénieur qualification
STEENVOORDE2006 - 2006Validation qualification d'un systeme d'ultrafiltration tangentielle
