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Yannick HERVY

TOULOUSE

En résumé

Dynamique et curieuse, je suis actuellement responsable affaires règlementaires au sein d'une jeune structure pharmaceutique Lallemand Pharma filiale du groupe canadien Lallemand spécialisé dans le développement et la production de levures et bactéries. La polyvalence et la motivation sont les maîtres mots pour exercer au jour le jour mon travail. En lien direct avec nos clients pharmaceutiques, sous-traitants et autorités mon quotidien et de gérer et supporter d'un point de vue règlementaire et qualité le développement de notre produit phare à l'international. De plus le fait de pouvoir aborder de façon régulière de nouvelles problématiques en lien avec la R&D mais également avec le business et la gestion d'entreprise me permet de diversifier mes connaissances et expériences. Mon poste actuel m’offre l’opportunité également de m'épanouir dans les domaines de la gestion de projet ou de groupe de travail que j'affectionne tout particulièrement de par mon intérêt pour la communication et l'organisation.

Entreprises

  • LALLEMAND - Responsable Affaires Réglementaires

    2008 - maintenant - Maintient des AMM existantes (Rédaction-Soumission des dossiers d'AMM, des variations et des réponses aux autorités)
    - Développement des enregistrements mondiaux pour un produit (Dépôt d'AMM dans toutes les parties du monde)
    - Suivi et support clients (Contact principal au niveau règlementaire/qualité/technique/production), participation au développement d’outils marketing.
    - Relation et travail direct avec des sous-traitant pour la production et participation aux audits pour de potentielles usines de production (production, packaging primaire et secondaire)
    - Suivi des études cliniques et de la pharmacovigilance
    - Management d’une stagiaire en Affaires Règlementaires
  • Bristol-Myers Squibb - Responsable réglementaires Projet CIS

    Rueil-Malmaison cedex 2007 - 2008 Dans le cadre du projet CIS (Compliance Initiative Submission) de remise à jour au format CTD des dossiers d'AMM, j'ai eu à gérer des groupes projets (par produit) pour lesquels je devais:
    - Fournir et mettre à jour la documentation technique du site de production (Contrôle qualité/Développement-Validation/Procédures Qualité)
    - Rédiger-Commenter-Valider les différents CTD
    - Commenter-Valider les variations pour la mise à jour des dossiers
    - Assurer un suivi quotidien par conférence téléphonique avec les différents groupes projets basés essentiellement aux US.
  • MERIAL - Support réglementaire / AQ

    Lyon 2006 - 2006 Stage de fin de cursus universitaire + prolongation. 2 Missions:
    - Réglementaire: mettre en place et développer un outil de gestion de change control sur le site de production
    - Assurance qualité: gestion de projet qualité suite à Inspection AFSSA
  • MERIAL - Responsable Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

    Lyon 2006 - 2007 Remplacement d'un poste de Responsable affaires réglementaires pharmaceutiques:
    - Rédaction des dossiers d'AMM / Variations / Réponses aux autorités
    - Maintient des enregistrements
    - Soumission aux autorités des documents réglementaires
    - Communication avec agents locaux/autorités sur toute la zone Européenne.

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