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Isabelle BOUTEILLER

MARCY-L'ETOILE

En résumé

11 ans d'expérience dans le domaine de l'industrie pharmaceutique
à la recherche d'opportunité en région lyonnaise

Mes compétences :
Qualité
Biotechnologies
Amélioration continue

Entreprises

  • Biomerieux - Ingénieur AQ

    MARCY-L'ETOILE 2014 - maintenant • Garant des systèmes qualité au sein du laboratoire de contrôle accrédité Coffrac (norme 17025),
    • Expert qualité au sein du service production poudre (soutien à l’appropriation/utilisation des normes qualité), mise à niveau des pratiques opérationnelles et amélioration continue du service.

  • Genzyme - Ingénieur AQ Opérationnel

    Saint-Germain-en-Laye 2014 - 2014 Animation des systèmes qualité au sein des services opérationnels (déviations, modification, CAPA….),
    Approbation finale des documents opérationnels et documents de validation,
    Référent qualité pour des projets (filtration CUNO, augmentation de la production des lots…).

  • Genzyme - Ingénieur validation

    Saint-Germain-en-Laye 2011 - 2013 Chargé des validations et qualification du site dans le cadre de demande de changement et des qualification périodique : Coordination des qualifications (équipements, nettoyage, ZAC), et Participation inspection FDA et ANSM,
    Projets :
    Mise à niveau des validations nettoyage et validation de procédés,
    Expert validation au sein du groupe projet fermeture du site.

  • Ipsen Beaufour Industrie - Responsable assurance qualité / validation

    Boulogne-Billancourt 2009 - 2010 • Libération des lots et gestion du système qualité dans un système de management QSE,
    • Réalisation d’audits internes et fournisseurs et participation aux inspections, suivi des agréments fournisseurs
    • Coordination des missions validation/qualification,
    • Projets :
    Mise en place d’une équipe de correspondants qualité opérationnels et construction de modules de formation aux compétences clés qualité (mise en place d’équipe autonome),,
    Participation et développement des arbres de décision qualité (ICHQ9),
    Participation en groupe de travail à la démarche de maitrise des procédés (paramètres critiques),
    Intégration des processus qualité à un système informatisé Trackwise,

  • Sanofi - Chargé des réclamations clients

    Paris 2008 - 2009 Gestion de l’activité réclamations clients : mener des enquêtes qualité en collaboration avec la production ou les fournisseurs et mettre en place des actions correctives,
    Amélioration du processus réclamation : harmonisation du traitement et du suivi avec les filiales pour les réclamations (groupe de travail inter site).

  • Sanofi - Auditeur interne qualité

    Paris 2008 - 2008 Réalisation et suivi des audits internes et constitution, formation et maintien d’une équipe d’auditeurs internes habilités,
    Mise en place des indicateurs de performance de l’activité et de la veille sur la réglementation et les référentiels en vigueur,
    Support à la préparation et au déroulement des inspections des autorités réglementaires (leader backroom pour audits Brésil et Afssaps).

  • Ipsen Pharma Biotech - Ingénieur qualification/validation

    Boulogne-Billancourt 2006 - 2007 Validation de nettoyage, de procédés et de systèmes informatisés et qualification d’équipements et de réseau fluide dans un contexte réglementaire: FDA (21 CFR PART 11, cGMP’s) et BFP,
    Rédaction d’analyses de risque (AMDEC) et participation aux enquêtes liées aux évènements AQ,
    Participation à une PAI (Pre Approval Inspection) de la FDA et à des inspections AFSSAPS.

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