Actuellement en poste à Eli Lilly Elanco en tant que technicien métrologie qualification/validation.
Mes compétences :
Norme ISO 9001
Norme ISO 14644
Métrologie
Qualification/Validation
Incertitudes
Qualité
Entreprises
PAUL HARTMANN SA
- Technicien qualité en charge de développement médical
SELESTAT2016 - maintenant_Coordination de l'activité de métrologie en gérant le parc des instruments de mesure du site de production et du site de logistique.
*Réalisation des vérifications et étalonnages selon les plans établis annuellement dans le respect de la norme ISO 13485.
*Réalisation des opérations métrologiques et rédaction des certificats
*Rédaction des formulaires, procédures générales et d'utilisation des instruments de mesure
*Choix et intégration des nouveaux instruments de mesure
*Rédaction et mise à jour des plans de métrologie
*Libération des instruments et gestion des écarts
_Coordination de l'activité de qualification/validation dans le respect de la norme ISO 13485
*Rédaction d'analyses de risques, protocoles, rapports, etc
*Réalisation des qualifications/validations selon les plans et gestion des non-conformités
*Essais sur des nouveaux outillages, speed-up, améliorations de process
*Validation de process de production, de méthode d'analyse et de transport
Eli Lilly
- Technicien métrologie qualification/validation
neuilly sur seine2015 - 2016Au sein de la filiale Elanco (Santé animale).
_Coordination de l'activité de métrologie en gérant le parc des instruments de mesure et réalisation des vérifications et étalonnages selon les plans établis annuellement, dans le respect des BPF.
*Réalisation des opérations métrologiques et rédaction des certificats
*Rédaction des SRA, formulaires, procédures générales et d'utilisation des instruments de mesure
*Choix et intégration des nouveaux instruments de mesure
*Rédaction et mise à jour des plans de métrologie
*Libération des instruments et gestion des écarts
_Réalisation de qualifications et validation dans le respect des BPF
*Rédaction d'analyse de risque, cahier des charges, protocoles, rapports, revue périodique etc
*Réalisation des qualifications selon les VMP
*Rédaction des formulaires permettant de conclure un projet et transférer la nouvelle technologie (release notification)
_Participation à la mise en place du module Plant Maintenance de SAP (GMAO gérant les interventions de maintenance préventive et corrective et de métrologie)
RUEIL MALMAISON 2013 - 2014_Coordination de l'activité de métrologie en gérant le parc des instruments de mesure et réalisation des vérifications et étalonnages selon les plans établis annuellement, dans le respect des BPF.
*Réalisation des opérations métrologiques et rédaction des certificats
*Rédaction des SRA, formulaires, procédures générales et d'utilisation des instruments de mesure
*Choix et intégration des nouveaux instruments de mesure
*Rédaction et mise à jour des plans de métrologie
*Libération des instruments et gestion des écarts
_Réalisation de qualifications et validation dans le respect des BPF
*Rédaction d'analyse de risque, cahier des charges, protocoles, rapports, revue périodique etc
*Réalisation des qualifications selon les VMP
*Rédaction des formulaires permettant de conclure un projet et transférer la nouvelle technologie (release notification)
_Participation à la mise en place du module Plant Maintenance de SAP (GMAO gérant les interventions de maintenance préventive et corrective et de métrologie)
2009 - 2013_ Participation à la Qualification/Validation des équipements de production et de contrôle.
* Rédaction des protocoles de QD, QI, QO, QP et de N&D.
* Réalisation des tests avec la production et la maintenance.
* Compilation des résultats.
* Type d'équipements qualifiés:
- Centrale de traitement d'air, plafond soufflant: mesure des débits d'air, taux de brassage, contrôle particulaire, cinétique de décontamination, contrôle du zoning de pression...
- Locaux: cartographie de la pièce en température et humidité, N&D, adaptation du local à l'activité...
- Equipements de production: fermenteurs, centrifugeuses, lyohilisateurs, broyeurs, mélangeurs, autoclaves...
- Equipements de conditionnement: géluleuse, ensacheuse, blistereuse, conditionnement piluliers...
_ Participation à la gestion métrologique du parc d'appreils de mesure:
* Réalisation des opérations péridodiques de vérification, calibration et d'étalonnage des sondes de température, d'hygomètrie et de pression.
* Cartographie des enceintes thermostatiques.
* Enregistrement des contrôles.
* Mise à jour de la base de données métrologiques.
_ Participation au processus qualité:
* Indicateurs qualité.
* Revue de direction.
* Rédaction de procédures, d'instructions et de formulaires.
