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Roquet STÉPHANE

LAMALOU LES BAINS

En résumé

Je pilote le système qualité certifié ISO 13485, et ISO 9001, avec le double objectif d'assurer la conformité réglementaire tout en accroissant l'efficacité de l'organisation.

Responsable des affaires réglementaires , je monte avec les équipes Projet les dossiers techniques pour l'organisme notifié. Nous avons ainsi obtenu le marquage CE de plusieurs dispositifs médicaux (dispositifs électro-médicaux incorporant un logiciel, dispositifs invasifs de classe IIB,...)

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Amélioration Continue
Dispositifs médicaux
Gestion de projets
Qualité

Entreprises

  • Medwin France - Responsable Qualité

    2003 - maintenant Management de la Qualité
    • Mise en place et pilotage du système qualité selon les normes ISO 13485 et ISO 9001.
    • Surveillance post-market et traitement des réclamations clients
    • Pilotage de l’amélioration continue
    • Sensibilisation des opérateurs à la Qualité et aux contraintes du médical
    • Conduite d’audits internes et d’audits de sous-traitants.

    Gestion de projets et affaires réglementaires
    • Management de projets de conception de nouveaux dispositifs médicaux.
    • Industrialisation : définition des spécifications, qualification et suivi de sous-traitants
    • Conduite de l'analyse de risques et de l'analyse fonctionnelle (AMDEC et norme ISO 14971).
    • Validation des nouveaux processus de fabrication (Méthode QI/QO/QP)
    • Rédaction et suivi des dossiers de marquage CE de dispositifs médicaux électriques (normes IEC 60601-1 et 62304), de leurs consommables et de dispositifs invasifs stériles.

  • LCH Matériel Médical - Responsable d'atelier

    1999 - 2003 Organisation et planification de la production - Ordonnancement
    Animation d'une équipe de 9 opératrices travaillant en salle blanche
    Suivi Qualité des fabrications et gestion des projets de nouveaux dispositifs
    Mise en conformité du processus de fabrication avec la norme ISO 9001:2000
    Développement d'un logiciel de gestion de production assurant la traçabilité des fabrications

Formations

Réseau

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