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Roquet STÉPHANE

LAMALOU LES BAINS

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En résumé

Je pilote le système qualité certifié ISO 13485, et ISO 9001, avec le double objectif d'assurer la conformité réglementaire tout en accroissant l'efficacité de l'organisation.

Responsable des affaires réglementaires , je monte avec les équipes Projet les dossiers techniques pour l'organisme notifié. Nous avons ainsi obtenu le marquage CE de plusieurs dispositifs médicaux (dispositifs électro-médicaux incorporant un logiciel, dispositifs invasifs de classe IIB,...)

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Amélioration Continue
Dispositifs médicaux
Gestion de projets
Qualité

Entreprises

  • Medwin France - Responsable Qualité

    2003 - maintenant Management de la Qualité
    • Mise en place et pilotage du système qualité selon les normes ISO 13485 et ISO 9001.
    • Surveillance post-market et traitement des réclamations clients
    • Pilotage de l’amélioration continue
    • Sensibilisation des opérateurs à la Qualité et aux contraintes du médical
    • Conduite d’audits internes et d’audits de sous-traitants.

    Gestion de projets et affaires réglementaires
    • Management de projets de conception de nouveaux dispositifs médicaux.
    • Industrialisation : définition des spécifications, qualification et suivi de sous-traitants
    • Conduite de l'analyse de risques et de l'analyse fonctionnelle (AMDEC et norme ISO 14971).
    • Validation des nouveaux processus de fabrication (Méthode QI/QO/QP)
    • Rédaction et suivi des dossiers de marquage CE de dispositifs médicaux électriques (normes IEC 60601-1 et 62304), de leurs consommables et de dispositifs invasifs stériles.

  • LCH Matériel Médical - Responsable d'atelier

    1999 - 2003 Organisation et planification de la production - Ordonnancement
    Animation d'une équipe de 9 opératrices travaillant en salle blanche
    Suivi Qualité des fabrications et gestion des projets de nouveaux dispositifs
    Mise en conformité du processus de fabrication avec la norme ISO 9001:2000
    Développement d'un logiciel de gestion de production assurant la traçabilité des fabrications
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