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ABL EUROPE
- Spécialiste Validation
2016 - maintenant
- Qualifications de systèmes informatisés :
* Qualification Chromatographie Akta Ready et logiciel UNICORN 7
* Qualification Compteur de cellules NC200 et logiciel NucleoView
* Qualification d'un système de monitoring Océasoft des équipements (changement de serveur et passage en version V5)
* Qualification de migration d'un système de gestion électronique des déviations, des change control et des documents qualité (GED) en mode SAAS Ennov V6
* Qualification MFCS
- Participation à la mise en place d'une nouvelle zone de production de vecteurs viraux :
* Gestion projet : réunion, planning, coordination des activités et fournisseurs
* Rédaction des plans de validation de la zone et des équipements, rédaction des protocoles et rapports QC, QI, QO et QP et exécution des tests
* Suivi des tests FAT/SAT et exécution des tests QC, QI,QO et QP
* Equipements : Incubateur à CO2, Bioréacteur STR, Wave RM, Perfusion ATF,), testeur d’intégrité des poches
- Qualification d'équipements divers : PSM, Roller Cell, incubateur à oeufs, enceintes climatiques, testeur d'intégrité des filtres Sartocheck, comptage particulaires et DVA zone,
- Rédaction protocole et rapport, Exécution des tests de validation de charges de stérilisation.
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Transgene
- Chargée de Qualification
Illkirch Graffenstaden Cedex
2013 - maintenant
Revue des SBU (Spécifications des besoins Utilisateurs)
Qualification initiale (QI/QO) et qualification périodique d'enceintes chaudes : incubateurs à œufs, incubateurs à CO2 et étuves
Qualification initiale et qualification périodique de bain à ultrasons Elma (QI/QO)
Qualification initiale d'un skid NEP/SEP (SAT/QI/QO)
Qualification initiale du nouvel automate et IHM de la station d'eau purifiée (FAT/SAT/QI/QO)
Qualification initiale du nouvel automate et des 2 IHM de la station de décontamination des effluents (FAT/SAT/QI/QO)
Capitalisation des tests FAT et SAT
Rédaction des protocoles et des rapports QI et QO.
Planification des tests QI et QO avec le service production ou les travaux neufs et le fournisseur.
Exécution des tests QI et QO
Gestion des déviations, mise en place et suivi des actions préventives et correctives.
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Excelvision (Annonay, 07) / Consultante Akka Technologies
- Ingénieur Qualification
2012 - 2013
Qualifcation d'un skid de préparation composé de 2 cuves fixes de 1000 L, de 2 lignes de transfert, d'un enregistreur Yokogawa, d'un susyème de contrôle commande Siemens SCADA et d'un automate Siemens.
Capitalisation des tests FAT et SAT
Rédaction des protocoles et des rapports QI et QO.
Planification des tests QI et QO avec le service production et le fournisseur.
Exécution des tests QI et QO
Gestion des déviations, mise en place et suivi des actions préventives et correctives.
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Sanofi Vitry syr Seine / Consultante Akka Technologies
- Chargé d'affaires Qualification Automatisme
2012 - 2012
Qualifcation d''un système de conduite composé de 6 automates Rockwell et de 6Pc de supervision InTouch 7.0 et 10 terminaux graphiques, suite à un audit de conformité au 21 CFR Part 11
Rédaction des protocoles et des rapports QI et QO.
Planification des tests QI et QO avec le service production
Exécution des tests QI et QO
Gestion des déviations, mise en place et suivi des actions préventives et correctives
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Excelvision (Annonay, 07) / Consultante Akka Technologies
- Ingénieur Qualification
2011 - 2012
Qualification d’équipements (lignes de transfert, skid de préparation avec système de contrôle commande, émulsiflex, mégatron et supervision)
Rédaction des protocoles et des rapports QI et QO.
Planification des tests QI et QO en fonction des services Maintenance, Développement et Production
Exécution des tests QI et QO en étroite collaboration avec le fournisseur
Gestion des déviations, mise en place et suivi des actions préventives et correctives
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Sanofi Pasteur (Marcy l’étoile, 69) / Consultante Akka Technologies
- Ingénieur Qualification
2011 - 2011
Qualification d’équipements (cuves, station de nettoyage en place, surveillance procédé et supervision)
Rédaction des protocoles et des rapports QI et QO.
Planification des tests QI et QO en fonction de la production et exécution des tests
Mise à jour des analyses fonctionnelles détaillées (AFD)
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Bausch et Lomb (Aubenas, 07) / Consultante Akka Technologies
- Ingénieur Qualification
2011 - 2011
Qualification d’équipements (lignes de conditionnement, imprimantes d’étiquettes, cuves mobiles sous pression, aérobiocollecteurs)
Rédaction des protocoles et des rapports QI, QO et QP
Planification des tests QI, QO et QP en fonction de la production et exécution des tests
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Sanofi Pasteur (Marcy l’étoile, 69) / Consultante Akka Technologies
- Ingénieur Qualification
2007 - 2011
Déploiement d’une application informatique recensant tous les équipements, tous les procédés de fabrication et procédés transverses du site avec les documents de qualification/validation associés
Réunion avec les producteurs pour collecter les données
Proposition d’outils de recueil
Planification, suivi d’avancement et reporting
Rédaction des fiches de tests de recette et exécution des tests
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Novo Nordisk Production
- Ingénieur Qualification
La Défense Cedex
2006 - 2006
Mise en place et qualification d’un spectrophotomètre proche infrarouge NIRFlex N-500
Rédaction des protocoles et rapports de validation (IQ/OQ/PQ)
Réalisation des essais de validation et vérification de la documentation renseignée lors des validations
Rédaction du guide d'utilisation et formation du personnel
