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Stéphanie MERCIER

NANTES

En résumé

Mes compétences :
HACCP
Production
EMEA
Qualité
Iso9001
GMP
GCP
GLP
Medical devices

Entreprises

  • AtlAnta - Responsable Assurance Qualité

    2013 - maintenant Responsable de la qualité de la Holding regroupant les sociétés Atlantic Bone Screen (CRO essais précliniques, http://www.atlantic-bone-screen.com), AtlanChim Pharma (CRO Chimie fine, http://www.atlanchimpharma.com) et Atlanthéra (R&D pathologie osseuse, http://www.atlanthera.com).

    Harmonisation et suivi du système qualité.
    Certification ISO 9001, BPL
  • AtlanStat http://www.atlanstat.com/ - Responsable Assurance Qualité

    2009 - 2013 Gestion et amélioration du système qualité (BPC)
    Validation informatique
    Formations
    Audits

    Prestation : amélioration système qualité, audits, qualification/validation
  • KitoZyme (Start up) - Responsable Qualité

    2007 - 2008 Fabrication de biopolymère pour l'industrie pharmaceutique, l'industrie cosmétique, l'industrie des compléments alimentaires et celle du vin.

    Réalisations :
    Mise en conformité aux normes GMP de l'atelier de fabrication du produit dédié à l'industrie pharmaceutique.
    Autorisation de production par le ministère Belge (Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire) pour le marché complément alimentaire.

    Gestion de la qualité courante et de la qualité dans le projet de développement industriel (matières premières destinées aux 3 autres secteurs - démarrage nouvelle usine). Responsable du projet de mise en conformité d'un atelier aux normes GMP (pharmaceutique).
    Le système qualité géré et développé, en partie, prend donc en compte les caractéristiques de chaque marché (ICH, GMP/GLP et cosmétique-, guide d'autocontrôle des compléments alimentaires, HACCP) et de l'ISO 9001:2000.
  • Laboratoires Leurquin Mediolanum - Responsable qualité

    2003 - 2005 Laboratoires pharmaceutiques (injectables, comprimés)
    Responsable qualité, qualification/validation.
    Mise en place et suivi du service qualification/validation.
    Mise en place des plans d'échantillonnage.
    Gestion du service qualité (ICH, GMP/GLP) : non conformités, réclamations, AC/AP, audits, documentation, sous-traitants.

  • Laboratoires Leurquin Mediolanum - Responsable atelier fabrication (injectables stériles lyophilisés)

    1999 - 2003 Laboratoire pharmaceutique (injectables, comprimés)
    Suivi des productions, recrutement et formation du personnel, mise en place des qualifications et calibrations, procédures, amélioration de l'atelier conformément à la réglementation
  • MSD Chibret - Support qualité

    1998 - 1999 Laboratoire pharmaceutique
    Support qualité
    Suivi et approbation de la documentation, suivi et gestion des investigations.
  • Auriplast - Support qualité

    AURILLAC Cedex 1997 - 1998 Fabrication contenant plastique (cosmétique)
    Support qualité – mise en place du système qualité, préparation à la certification ISO9002

Formations

Réseau