Menu

Nicolas SIMONET

Lyon

En résumé

Pas de description

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Responsable Pôle Qualité Direction Technique

    Lyon 2016 - maintenant
  • BAXTER SAS - Responsable Qualité Magasin/Distribution

    2011 - 2016 - Management de l’équipe Qualité Opérationnelle Distribution France.

    - Ouverture de l’établissement pharmaceutique de Jonage :
    o Mise en place du système qualité, conformément au dossier d’ouverture de l’établissement, au manuel qualité corporate, aux normes ISO 9001/13485 et aux GMP/GDP.
    o Accompagnement des managers pour assurer le déploiement opérationnel et l’appropriation du système qualité par l’ensemble des collaborateurs.
    o Interlocuteur du site pour les audits externes et internes (Europe et Coporate) et pour les autorités.

    - Gestion de la qualité opérationnelle pour les activités de distribution et fabrication :
    o Support qualité des responsables opérationnels.
    o Interface fonctionnelle avec les fonctions centrales.
  • IBA / Cis Bio International - Adjoint de production, chef d'exploitation suppléant

    2010 - 2011 - Organisation et suivi de la production :
    o Supervision des installations et opérations, suivi et reporting des indicateurs de production, encadrement des prestataires.
    o Mise en œuvre de la politique de validation des installations et qualification des équipements.
    o Gestion de la qualité : évaluation des dossiers de lot et libération, gestion des écarts de production et des changements.

    - Participation au projet d’extension des locaux à des fins de R&D en tant qu’expert aseptique.

    - Personne compétente en redioprotection
  • MERIAL - Responsable Assurance Qualité du secteur Injectables

    Lyon 2008 - 2010 - Mise en œuvre, en collaboration avec les managers de production, de la politique qualité pour le secteur Injectables (fabrication, répartition, conditionnement – 30 personnes) :
    o Gestion des écarts de production.
    o Support qualité dans la gestion des changements, suivi des qualifications équipements, locaux et des validations produit.
    o Maintenance de la documentation qualité du secteur, participation aux revues annuelles produit.
    o Contribution à la politique de gestion des fournisseurs, participation aux plans d’audits internes, externes et inspections.
    o Définition et suivi des objectifs annuels qualité du secteur avec les responsables opérationnels.

    - Participation aux projets d’amélioration concernant les injectables : projet d’agrément FDA d’une nouvelle unité de répartition aseptique, groupe d’assurance de la stérilité en vue de standardiser les pratiques aseptiques.
  • ORGANON - Adjoint Contrôle Qualité

    2006 - 2008 - coordination de l'activité de libération des entrants et des produits semi-finis et finis fabriqués et distribués, management de 2 collaborateurs.
    - assistance du responsable CQ dans la gestion opérationnelle des activités de contrôle des laboratoires analytiques et microbiologie
    - support qualité aux laboratoires de CQ : amélioration qualité continue, plans d'actions liés aux audits et anomalies, représentant CQ pour les projets site.
  • ORGANON - Assistant Assurance Qualité

    2004 - 2006 Suivi qualité des secteurs CQ (laboratoires de contrôles analytiques et microbiologiques) et du secteur mirage :
    - gestion des déviations : enquête, détermination de la cause et évaluation des impacts produits et systèmes, détermination et suivi des CAPA
    - gestion de la documentation qualité
    - gestion des changements
    - préparation, réalisation et suivi des audits qualité internes et externes

Formations

Réseau