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Alexandra NICAISE

Paris

En résumé

Mes compétences :
Biochimie
Biologie
Biologie cellulaire
Biologie cellulaire et moléculaire
Coordination
Coordination de projet
Industrialisation
Nettoyage
Production
Qualité
Transversalité
Validation
Validation de nettoyage
Biologie moléculaire

Entreprises

  • FAMAR - Chargée de validation de nettoyage

    Paris 2012 - maintenant Validation du nettoyage et des durées de validité propre et sale de l'ensemble des équipements de fabrication et de conditionnement du site.

    Définition des stratégies, rédaction des protocoles et des rapports, planification et réalisation des essais en parallèle de la production dans les différents secteurs du site :
    - Formes sèches : comprimés
    - Formes pâteuses : crèmes et gels
    - Formes liquides : sirops
    - Secteur cosmétique : gels douche et shampoings

  • ALTEN - Ingénieur chargée d'études

    Boulogne-Billancourt 2010 - 2012 Mission : Support technique, Assistance Production Vrac/ Mise Sous Forme Pharmaceutique, pour le compte de Sanofi Pasteur

    * VRAC :

    --> Caractérisations concourantes : Analyse des paramètres opérationnels suite à des modifications du procédé de fabrication

    --> Caractérisation rétrospective pour amélioration continue des procédés de fabrication


    * MSFP :

    --> Etudes de robustesse et validation du procédé de lyophilisation
    - Formulation, filtration et répartition d’un nouveau vaccin pour validation des lots cliniques de phase 3
    - Génération de données sur le vaccin multidose
    - Mesure de pH, osmolalité et viscosité des solutions intermédiaires et produit fini
    - Rédaction de la documentation Qualité (cahier de laboratoire et dossier d’enregistrement)


    --> Validation des procédés de nettoyage de machines à laver et changement de détergent :
    - Définition et mise en place de la stratégie (Définition des périmètres produits et matériels et de leur Worst Case, Définition des charges équipements et de charges représentatives pour la validation)
    - Calculs des critères d’acceptabilité selon les approches nettoyabilité et toxicité
    - Définition, planification et réalisation des essais de validation
    - Rédaction de protocole et rapports

  • Sanofi Pasteur - Stagiaire

    Lyon 2009 - 2009 Sujet : « Maîtrise des procédés de fabrication, de stockage et des transferts pour la sécurisation des lots de semences »

    --> Pilotage de groupes de travail pluridisciplinaires, entre les sites de Val de Reuil et de Marcy l'Etoile

    --> Rédaction anglais et français,de l'ensemble de la doucmentation qualité associée (procédure, guide, rapport)

    --> Mise en œuvre de la stratégie sur un produit pilote : collecte et analyse de l'ensemble de la documentation entourant les procédés de fabrication

    -->Amélioration des pratiques de stockage et de transfert des lots de semences via la réalisation d'AMDEC.

  • Equipe INSERM U745 - Stagiaire

    2008 - 2008 Sujet : « Thérapie génique de la Leucodystrophie Métachromatique »

    --> Etude chez la souris de l’injection intracérébrale d’un vecteur viral codant pour la protéine déficiente responsable de cette maladie
    - Suivi du comportement de souris injectées
    - Sacrifice de souris
    - Prélèvement des cerveaux
    - Etudes immunohistochimiques :
    - Congélation et coupe cryostat des cerveaux en tranches de 2µm
    - Marquage des coupes
    - Observation microscopique
    - Etudes biochimiques :
    - Etudes protéiques : Dosage, ELISA
    - Etudes génétiques : PCR

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