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Maurine VAIRELLES

Lyon

En résumé

Ingénieur en Biotechnologies, j'interviens depuis 11ans au sein de projets de création/aménagement de bâtiments de production pharmaceutique, principalement sur des sujets de Validations.

Pendant 6 ans, j'ai développé une expertise dans la définition de stratégies de validations des procédés de nettoyage, de validations des conditions de stockage de matériels sales / propres / stériles, dans l'objectif de maîtrise des risques de contamination croisée et microbiologique. J'interviens lors des phases d'analyses de criticité des procédés, études de recouvrement et de nettoyabilité, jusqu'à l'approbation des rapports consultables par les Autorités de Santé.

Depuis Septembre 2016 j'occupe un poste de Responsable Qualité Validations. Je suis garante des processus de validation (validation initiale et maintien en état validé) pour l'ensemble des procédés du site (fabrication, méthodes analytiques, nettoyage, stérilisation, décontamination...).

Mes compétences :
Purification
Industrie pharmaceutique
Validation holding time
Coordination d'essais
Biotechnologies
BPF/cGMP
Validation des procédés de nettoyage
Qualifications
Maîtrise de la contamination par les matériels
Assurance qualité
Gestion des anomalies
Maintien en état validé
Assurance de stérilité
Validation de procédés

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Responsable Qualité Validations

    Lyon 2016 - maintenant
  • EKIUM - Coordinatrice Validations

    Bron 2015 - 2016 Une très bonne expérience dans un service en développement, accompagnée d'experts en Qualifications et aspects réglementaires.
  • Akka Technologies - Ingénieur Validations des Procédés - Industries de Santé

    Paris 2008 - 2015 Chargée de validations de procédés - Biotechnologies :
    Définition des stratégies de validation, rédaction des documents qualité (plan de validation, protocoles/rapports de validation, rapports d'études...) planification, coordination et suivi des essais, gestion des prélèvements, des résultats, des modifications, des anomalies...

    Sujets traités :
    - validation et caractérisation de procédés
    - validation de procédés de nettoyage et de holding time des matériels (nettoyage en place/manuel/automatique) : analyse de criticité des procédés de nettoyage, optimisation des procédés de nettoyage, mise en place d'approches matricielles, définition des limites acceptables sur les résidus (MACO) selon des analyses de nettoyabilité et de toxicité, définition/validation des facteurs de recouvrement....
  • Akka Technologies - Ingénieur qualifications

    Paris 2006 - 2008 Nov 2006-Oct 2008, chargée de qualification (QI, QO, QPNPD) - Industries de santé : rédaction des documents qualité, planification et réalisation des essais, gestion des anomalies/modifications...

    - systèmes de production/distribution de fluides pharma,
    - équipements process : four de dépyrogénation, cuves
    - équipements de nettoyage : laveuse de flacons, cabine de lavage de cuves
    - décontamination de lignes
  • Sanofi pasteur - Stagiaire Ingénieur - Transfert d'équipement

    Lyon 2006 - 2006 Transfert d'une étape d'ultrafiltration sur un nouvel équipement pour le site argentin de sanofi pasteur

    - réalisation des tests de QI/QO
    - adaptation du procédé au nouvel équipement
    - rédaction d'une instruction d'utilisation
    - mise au point de la procédure de nettoyage
    - proposition d'un plan de prélèvement pour la validation de nettoyage
    - formation des techniciens argentins

Formations

Réseau