Lyon
Ingénieur en Biotechnologies, j'interviens depuis 11ans au sein de projets de création/aménagement de bâtiments de production pharmaceutique, principalement sur des sujets de Validations.
Pendant 6 ans, j'ai développé une expertise dans la définition de stratégies de validations des procédés de nettoyage, de validations des conditions de stockage de matériels sales / propres / stériles, dans l'objectif de maîtrise des risques de contamination croisée et microbiologique. J'interviens lors des phases d'analyses de criticité des procédés, études de recouvrement et de nettoyabilité, jusqu'à l'approbation des rapports consultables par les Autorités de Santé.
Depuis Septembre 2016 j'occupe un poste de Responsable Qualité Validations. Je suis garante des processus de validation (validation initiale et maintien en état validé) pour l'ensemble des procédés du site (fabrication, méthodes analytiques, nettoyage, stérilisation, décontamination...).
Mes compétences :
Purification
Industrie pharmaceutique
Validation holding time
Coordination d'essais
Biotechnologies
BPF/cGMP
Validation des procédés de nettoyage
Qualifications
Maîtrise de la contamination par les matériels
Assurance qualité
Gestion des anomalies
Maintien en état validé
Assurance de stérilité
Validation de procédés
